近日，歐盟批準(zhǔn)輝瑞的曲妥珠單抗生物仿制藥Trazimera用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌。Trazimera是羅氏Herceptin（赫賽?。┑纳镱?lèi)似藥，此次獲批使其成為輝瑞首個(gè)獲得歐洲認(rèn)可的腫瘤生物仿制藥。
關(guān)于赫賽汀
赫賽汀（Herceptin；曲妥珠單抗，trastuzumab）是由基因泰克公司開(kāi)發(fā)的一種人源化單克隆抗體，它以HER2為靶點(diǎn)，通過(guò)阻斷HER2的功能來(lái)阻止癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，不僅能降低早期乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，還能顯著改善晚期（轉(zhuǎn)移）乳腺癌的生存，并且在晚期（轉(zhuǎn)移）乳腺癌中，化療加上赫賽汀會(huì)使患者的中位生存時(shí)間比單獨(dú)使用化療能延長(zhǎng)近三分之一，被譽(yù)為乳腺癌患者的救命藥。不過(guò)赫賽汀不僅適用于乳腺癌，還可用于治療轉(zhuǎn)移性胃癌。
赫賽汀于1998年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2000年被歐盟批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性（晚期）乳腺癌患者，2002年被SFDA批準(zhǔn)在我國(guó)上市，2006年被歐盟批準(zhǔn)作為早期HER2陽(yáng)性乳癌繼標(biāo)準(zhǔn)化療之后的輔助治療，2008年在中國(guó)拿到HER2陽(yáng)性早期乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥。目前, 赫賽汀已成為治療HER2陽(yáng)性彌散性乳腺癌的黃金標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)占有率高達(dá)90%以上，最近幾年的年銷(xiāo)售額一直維持在60億美元以上。不過(guò)赫賽汀在歐盟的專(zhuān)利早在2014年7月28日到期，在美國(guó)的專(zhuān)利也將于明年到期，其生物類(lèi)似藥的研發(fā)上市將會(huì)對(duì)其造成巨大的威脅。
關(guān)于Trazimera
作為赫賽汀的生物類(lèi)似藥，2017年羅氏曾向法院起訴輝瑞侵犯了赫賽汀設(shè)計(jì)的40多項(xiàng)專(zhuān)利。今年4月份，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)Trazimera，不過(guò)6月份歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）傳來(lái)利好消息，推薦批準(zhǔn)Trazimera用于HER2陽(yáng)性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。當(dāng)時(shí)歐盟委員會(huì)（EC）預(yù)計(jì)將在未來(lái)2-3個(gè)月做出最終審查決定。
此次Trazimera獲歐盟批準(zhǔn)是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包，其中包括來(lái)自REFLECTIONS B327-02臨床研究。在該研究中，Trazimera在與Paclitaxel（紫杉醇）聯(lián)合用于接受一線(xiàn)治療的Her2陽(yáng)性的乳腺癌病人，與Herceptin相比表現(xiàn)出等同的客觀(guān)反映率，表明Trazimera在安全性、免疫原性和PK等方面，與Herceptin沒(méi)有明顯的臨床差異。作為REFLECTIONS臨床項(xiàng)目的一部分，迄今為止Trazimera已在全球20多個(gè)國(guó)家近500例患者中進(jìn)行了研究。
赫賽汀生物類(lèi)似藥之爭(zhēng)
作為羅氏旗下的重磅藥物，赫賽汀至今仍然是錢(qián)的藥物之一，僅2016年赫賽汀在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額就達(dá)到了25億美元的規(guī)模。近年來(lái)，羅氏和其子公司基因泰克一直在努力開(kāi)發(fā)各種新藥來(lái)代替其傳統(tǒng)的三大藥物重磅炸 彈--赫賽汀、美羅華和阿瓦斯汀，但仍然很難避免生物類(lèi)似藥上市給公司帶來(lái)的巨大沖擊。有預(yù)計(jì)顯示，生物類(lèi)似藥的上市將使羅氏公司三種藥物2020年的銷(xiāo)售收入降低40億美元之多。羅氏公司也表示，生物類(lèi)似藥對(duì)美羅華與赫賽汀的沖擊將在2018年開(kāi)始逐步顯現(xiàn)。
目前Dr. Reddy's Laboratories、Biocon/Mylan、Biocad、Nippon Kayaku/Teva Pharmaceutical、Samsung Bioepis/Merck、AryoGen Pharmed、Cadila Healthcare、Pfizer研發(fā)8個(gè)赫賽汀生物類(lèi)似藥已經(jīng)獲批上市，還有3個(gè)處于臨床前研究，5個(gè)處于1期臨床研究階段，6個(gè)處于三期臨床研究，1個(gè)處在申請(qǐng)上市中。作為生物類(lèi)似藥，它們?cè)趦r(jià)格上占有一定的優(yōu)勢(shì)，這勢(shì)必會(huì)嚴(yán)重沖擊Trazimera的市場(chǎng)地位，詳細(xì)信息見(jiàn)下表。
近幾年來(lái)，輝瑞公司一直在布局生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，Trazimera是其在歐盟獲批的第4個(gè)生物仿制藥，也是獲批的首個(gè)腫瘤學(xué)生物仿制藥。目前，輝瑞生物仿制藥管線(xiàn)中共有9個(gè)生物仿制藥處于不同的開(kāi)發(fā)階段，其中Humira、Avastin、Epogen、Procrit、Rituxan以及MabThera等原研藥產(chǎn)品2014年的銷(xiāo)售總額已經(jīng)超過(guò)了350億美元。
參考來(lái)源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_european_approval_for_oncology_biosimilar_trazimera_trastuzumab-0
作者簡(jiǎn)介：Dopine，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學(xué)會(huì)會(huì)員，就職于河南省某三級(jí)甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學(xué)服務(wù)，專(zhuān)注臨床用藥安全和不合理用藥。對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥審評(píng)審批政策，研發(fā)動(dòng)態(tài)，新藥注冊(cè)審批等長(zhǎng)期關(guān)注。
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