一直以來，兒童用藥短缺問題備受關(guān)注，近年來隨著政策的不斷鼓勵(lì)和扶持，兒童用藥市場發(fā)展空間漸顯。7 月10 日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等3 部門聯(lián)合制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，以規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全。該規(guī)范要求中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開具處方，再加上國家藥監(jiān)局頻繁修改中藥注射液說明書的舉動(dòng)，將為兒童藥市場，特別是顆粒及口服液的市場提供發(fā)展空間。
據(jù)了解，兒童用藥指應(yīng)用于0-14歲未成年患病者所使用的藥物，包括專門針對(duì)兒童的專用藥品或藥品說明書中標(biāo)明兒童使用用法用量的藥品。兒童機(jī)體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，不適合直接使用成人用藥。但是從目前來看，我國兒童用藥市場發(fā)展速度相對(duì)緩慢，市場并不成熟。兒童藥品品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏。
數(shù)據(jù)顯示，目前我國兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數(shù)約16.6%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和。我國兒童藥一直處于相對(duì)短缺的狀態(tài)，兒童專用藥不超過150個(gè)，兒童藥市場有近一半的需求是通過成人藥品來替代的。目前，我國兒童藥市場規(guī)模在千億左右，隨著新生兒的增加和人均藥品消費(fèi)水平提高，中國兒童藥市場還有很大的提升空間。
“隨著我國二孩政策全面實(shí)施，兒童占總?cè)丝诘谋壤龑⒋蠓嵘瑑和盟幤贩N、劑型、規(guī)格匱乏的問題將日趨突出。”有專家表示，兒童用藥面臨研發(fā)成本高、市場容量相對(duì)小、臨床試驗(yàn)難以開展等困難，要充分調(diào)動(dòng)各方對(duì)兒童藥研發(fā)的熱情，就需要進(jìn)一步加強(qiáng)政策支持，探索兒童藥研發(fā)補(bǔ)償機(jī)制。
如今我國要求中藥注射劑單獨(dú)開具處方，中藥注射液等非兒童專用藥的限制使用等給兒童藥的增長挪出了空間。筆者獲悉，我國在政策方面日益重視兒童用藥問題，近年來連續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)支持兒童藥物的研發(fā)創(chuàng)新，縮短兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)的審批周期。同時(shí)不斷加強(qiáng)兒童用藥的政策扶持，優(yōu)先將兒童用藥納入醫(yī)保范圍。
根據(jù)有關(guān)媒體報(bào)道，國家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)兒童臨床急需品種申報(bào)，已優(yōu)先審評(píng)72件。目前已有一批具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥完成審評(píng)并上市 。下一步，國家藥監(jiān)局藥審中心將繼續(xù)做好兒童用藥審評(píng)工作，加強(qiáng)對(duì)兒童專用制劑、兒童罕見病用藥、兒童特有適應(yīng)癥用藥，以及嚴(yán)重缺乏治療藥物的兒童疾病領(lǐng)域的審評(píng)政策的完善和研究技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂。
有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，隨著全國系列相關(guān)政策措施的相繼落地實(shí)施，兒童用藥市場將進(jìn)入茁壯成長期。如今，國家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)兒童臨床急需品種申報(bào)，加強(qiáng)對(duì)非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評(píng)工作。機(jī)構(gòu)認(rèn)為，目前國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模近千億元，兒童門診量一直處于增長態(tài)勢，在政策扶持和醫(yī)療投入加大的支持下，兒童藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)保持年均兩位數(shù)以上增長。
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