今日，美國FDA宣布擴(kuò)大輝瑞（Pfizer）新藥Xeljanz（tofacitinib）的適應(yīng)癥，用于治療罹患中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者。值得一提的是，Xeljanz是首個(gè)獲批用于長(zhǎng)期治療該適應(yīng)癥的口服藥物。其它經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于這一適應(yīng)癥的療法都需要通過靜脈輸注或皮下注射施用。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸病，患者會(huì)經(jīng)歷反復(fù)發(fā)作的腹痛和帶血腹瀉。其它癥狀還包括疲勞、體重減輕和發(fā)燒。該疾病在美國影響了超過90萬患者，但目前尚無治愈的方法。這一領(lǐng)域還有巨大的醫(yī)療需求未被滿足。
由輝瑞公司開發(fā)的Xeljanz有望為這一疾病的治療帶來新的希望。它是一種新型口服JAK抑制劑，旨在抑制細(xì)胞中的JAK信號(hào)通路，而JAK通路被認(rèn)為在炎癥性疾病中發(fā)揮了重要作用。通過抑制這些JAK通路，Xeljanz就能抑制細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)以及相關(guān)基因表達(dá)和激活，從而改善病情。該藥物曾在2012年和去年分別獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎。
此次Xeljanz獲批治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎得到了三項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。其中包括兩項(xiàng)為期8周的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，證明每日兩次給予10毫克Xeljanz可在第8周時(shí)幫助17％至18％的患者緩解。在一項(xiàng)患者在第8周達(dá)到臨床緩解的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，每日兩次給予5毫克或10毫克Xeljanz，可在第52周時(shí)分別幫助34％和41％的患者實(shí)現(xiàn)緩解。在治療8周后獲得緩解的患者中，使用5毫克或10毫克Xeljanz可分別幫助35％和47％的人實(shí)現(xiàn)無需皮質(zhì)類固醇的持續(xù)緩解。
FDA藥物評(píng)估與研究中心藥物評(píng)估III辦公室主任Julie Beitz博士說：“中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者需要新的治療方法。 “今天的批準(zhǔn)為患有這種衰弱性疾病但治療選擇有限的患者提供了一種替代療法。”
我們祝賀輝瑞的這款新藥再度獲批用于新的適應(yīng)癥，也希望它能為飽受潰瘍性結(jié)腸炎困擾的患者帶來病情緩解。
參考資料：
[1] FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis
[2] 藥明康德 - 輝瑞治療活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎新藥獲批
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