降低能耗就是降低生產(chǎn)成本

       質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)源于認(rèn)知

       節(jié)能是我國(guó)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略中的重要能源政策。長(zhǎng)期以來，我國(guó)藥廠潔凈室設(shè)計(jì)中針對(duì)的主要矛盾是微粒污染與微生物污染，節(jié)能問題一直未引起行業(yè)的高度重視。隨著我國(guó)2010版GMP制藥企業(yè)的潔凈室建設(shè)規(guī)模迅速發(fā)展與擴(kuò)大，從藥廠潔凈室設(shè)計(jì)上如何采取有力措施來降低能耗，節(jié)約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進(jìn)的節(jié)能技術(shù)和措施，可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。尤其是生物制藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。如下幾方面是筆者的一些探討與思路。

       一、建筑布局

       （1）設(shè)計(jì)合適的車間型式 現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房，其顯著優(yōu)點(diǎn)之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。其次是控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達(dá)到節(jié)能的目的。

       （2）減少潔凈空間體積 減少潔凈空間體積特別是減少高級(jí)別潔凈室體積是實(shí)現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。凈化系統(tǒng)的風(fēng)量取決于房間體積和換氣次數(shù)，而換氣次數(shù)大多由潔凈級(jí)別所確定，因此要降低潔凈系統(tǒng)的風(fēng)量可從潔凈空間的減少入手，意味著降低風(fēng)量比，即可降低換氣次數(shù)，以減少送風(fēng)的動(dòng)力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓單位面積耗能的多倍。應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，盡努力減少潔凈室的面積，高級(jí)別潔凈室能耗一般高于低級(jí)別潔凈室，因此減少潔凈室的面積或減少高級(jí)別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時(shí)，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機(jī)房布置，以減少管線長(zhǎng)度，減少能量損耗。

       （3）采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù) 減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達(dá)到滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的。它根據(jù)生產(chǎn)要求把潔凈空間劃分為潔凈級(jí)別不同的工藝區(qū)、操作區(qū)、維修區(qū)和通道區(qū)。潔凈工藝區(qū)空間縮小到限度，它保持一般單向流的截面風(fēng)速，大約0.3～0.4m/s，而操作區(qū)處的風(fēng)速已降到0.1～0.2m/s，風(fēng)量大大減少。據(jù)稱減少體積30%，達(dá)到節(jié)能25%的目的。還可采用潔凈隧道層流罩裝置抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染。（而不是通過提高截面風(fēng)速或罩子面積），在同樣總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前潔凈截面積5-6倍。與此同時(shí)，還有潔凈小室、潔凈工作臺(tái)、自凈器、微環(huán)境等方式實(shí)行局部氣流保護(hù)來維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求，如帶層流的稱量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等都可以減少潔凈空間體積。

       （4）降低潔凈室的污染值 藥廠潔凈室節(jié)能的方法之一是降低潔凈室的污染值。潔凈室空氣品質(zhì)的主要污染源不再是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等。因此，有前途的節(jié)能方法是使用低污染值的綠色環(huán)保材料，設(shè)計(jì)出低污染的系統(tǒng)，采用降低污染值的手段，并制訂嚴(yán)格維護(hù)計(jì)劃以保持藥廠潔凈室在使用期內(nèi)具有很低的污染狀態(tài)，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好出路之一。

       二、工藝條件

       （1）適宜的空氣潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì) 藥廠潔凈室設(shè)計(jì)中對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的確定，應(yīng)在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人員的多少、設(shè)備自動(dòng)化程度、設(shè)備檢修空間、設(shè)備清洗方式等因素，以保證投資最省、運(yùn)行費(fèi)用最少，最為節(jié)能的總要求，采取就低不就高的原則，決定最小生產(chǎn)空間。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級(jí)，如對(duì)注射劑配制稀配B級(jí)，而濃配對(duì)環(huán)境要求不高，可定為C級(jí)；二是對(duì)潔凈要求高、操作崗位相對(duì)固定場(chǎng)所允許使用局部?jī)艋胧Ｈ绱筝斠旱墓喾獾染稍贑級(jí)背景下局部A級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境下操作；三是生產(chǎn)條件變化下允許對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求的調(diào)整。如注射劑稀配B級(jí)，當(dāng)采用密閉系統(tǒng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境可為C級(jí)；四是降低某些藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別。如口服固體制劑等生產(chǎn)均可在D級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)。

       （2）適宜的溫、濕度的設(shè)計(jì) 在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，從節(jié)能的角度出發(fā)，確定合適的潔凈度等級(jí)，溫度，相對(duì)濕度等參數(shù)。GMP規(guī)定藥廠潔凈室生產(chǎn)條件：溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%?？紤]到室內(nèi)相對(duì)濕度，過高易長(zhǎng)霉菌，不利于潔凈環(huán)境要求，過低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺不適。根據(jù)制劑生產(chǎn)實(shí)際，只有少數(shù)工藝（如膠囊劑）對(duì)溫度或相對(duì)濕度有一定要求，其他均著眼于操作人員的舒適感。從我國(guó)人員的習(xí)慣和體質(zhì)看，夏天溫度應(yīng)22～24℃，相對(duì)濕度55%比較合適。冬天應(yīng)該在20℃以上。相對(duì)濕度從45%降到自然狀態(tài)，如20%則節(jié)能是明顯的。根據(jù)我國(guó)實(shí)際，冬夏溫、濕度要求都應(yīng)降低，而非無菌制劑的要求還可比無菌制劑再低些，這樣就能節(jié)省大量能量。因此，這是降低潔凈車間熱（冷）負(fù)荷的有效途徑和技術(shù)措施。

       （3）適宜潔凈室換氣次數(shù)的設(shè)計(jì) 換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室尺寸及形狀以及人員密度等密切相關(guān)。如對(duì)于布置普通安瓿封灌機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而對(duì)于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)房間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度?？梢姡诒ＷC潔凈效果的前提下，減少換氣次數(shù)，減少送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一。

       （4）適宜的照明設(shè)計(jì) 藥廠潔凈室照明應(yīng)以能滿足工人生理、心理上的要求為依據(jù)，對(duì)于高照度操作點(diǎn)可以采用局部照明，而不宜提高整個(gè)車間的照度標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，非生產(chǎn)房間照明應(yīng)低于生產(chǎn)房間，但以不低于100lx為宜。根據(jù)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)照度級(jí)別，中精密度操作定為200lx，而藥廠操作不會(huì)超過中精密操作。因此，把照度從≥300lx降到150lx是合適的，可節(jié)約一半能量。

       （5）適宜的潔凈氣流綜合利用設(shè)計(jì) 潔凈氣流綜合利用將工藝過程和空調(diào)系統(tǒng)的熱回收，是可以直接獲益的節(jié)能措施。因此應(yīng)充分利用這部分熱量，使之達(dá)到物盡其用的目的。對(duì)于無塵粒影響的藥廠潔凈室，實(shí)行潔凈氣流串聯(lián)，將潔凈室按潔凈度高低水平串聯(lián)起來，然后由一個(gè)機(jī)組貫通送風(fēng)，最初送風(fēng)經(jīng)過高級(jí)別至低級(jí)別的房間后再回到空調(diào)機(jī)組,可節(jié)省若干高效過濾器。對(duì)于以消除余熱為主，凈化要求不太高的房間，可交叉利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，因?yàn)橄滤涂蓽p少送風(fēng)速度，提高送風(fēng)溫度，減少溫差，上回則提高回風(fēng)溫度，有利于熱回收，因此在不影響潔凈要求的前提下，可節(jié)能30%～40%。工藝生產(chǎn)中應(yīng)利用所有排風(fēng)對(duì)新風(fēng)預(yù)熱預(yù)冷，采用熱回收也是減少工藝負(fù)荷的積極有效的節(jié)能手段。

       三、工藝裝備

       藥廠潔凈室工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型，在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí)，必須實(shí)現(xiàn)工藝設(shè)備的節(jié)能化。如在水針劑方面，設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起，維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境。機(jī)器占地面積小，減少了潔凈車間中A/B級(jí)平行流所需的空間，減少了工程投資費(fèi)用，減少了人員對(duì)環(huán)境潔凈度的影響，大大節(jié)約了能源。同時(shí)，采取必要技術(shù)措施，減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量，降低排風(fēng)量。如將可能采用水冷方式的生產(chǎn)設(shè)備盡可能的選用水冷設(shè)備。加強(qiáng)潔凈室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施，盡量減少排熱量，降低能耗。

       四、空調(diào)凈化系統(tǒng)

       空氣凈化系統(tǒng)是藥廠潔凈室中主要耗能部分，必須精心設(shè)計(jì)，達(dá)到節(jié)能的目的。

       （1）空氣凈化裝置的節(jié)能設(shè)計(jì) 合理組織空氣凈化系統(tǒng)中各種空氣過濾器的設(shè)置，對(duì)較大型的潔凈車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)集中進(jìn)行空氣凈化處理。其中最重要是風(fēng)機(jī)，有效的風(fēng)機(jī)負(fù)荷主要是根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)量及靜壓來決定，提高節(jié)能效果的措施在于取得一個(gè)較低總系統(tǒng)靜壓。最重要的設(shè)計(jì)決定是采用正壓還是負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)。對(duì)于能量效率，負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)通常達(dá)到較低系統(tǒng)靜壓。同時(shí)，循環(huán)空氣處理裝置應(yīng)和空調(diào)空氣處理裝置分開，冷卻和加熱盤管的靜壓不致影響到較大的循環(huán)空氣量。風(fēng)機(jī)型式和數(shù)目的選擇也會(huì)影響制劑車間的能量效率。若潔凈室只需要冷熱的舒適感（無濕度控制），可采用燃料節(jié)省器循環(huán)。雖然燃料節(jié)能器不能用于控制濕度的潔凈室，但可利用外界冷卻濕度等間接方法取得有效冷卻、節(jié)約能量的目的。藥廠潔凈室升溫，最簡(jiǎn)單的加熱方法是采用電阻加熱器，但其費(fèi)用最貴，節(jié)能的方法是用天然氣或原油燃料鍋爐生產(chǎn)。加濕若需要高負(fù)荷，選擇電極鍋爐加濕器可產(chǎn)生明顯的節(jié)能效果。若高度加熱和加濕負(fù)荷時(shí)應(yīng)采用一般蒸汽鍋爐，因?yàn)樗鼈兺ǔＶ恍韬苌俚某跬顿Y和操作費(fèi)用。

       （2）空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行的節(jié)能設(shè)計(jì) 為減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷應(yīng)設(shè)計(jì)而節(jié)能的空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行方案。其主要內(nèi)容包括：在滿足藥廠潔凈室工藝潔凈度要求下，應(yīng)合理確定換氣次數(shù)；在滿足工藝潔凈度要求下，采用低阻過濾器，能采用低阻力亞高效過濾器就不用阻力高出3～4倍的高效過濾器；按發(fā)塵量變化控制風(fēng)量，對(duì)藥廠潔凈室應(yīng)分析室內(nèi)操作內(nèi)容，非工作時(shí)間和維護(hù)管理期間各階段的發(fā)塵量，隨時(shí)間變化的規(guī)律，將室內(nèi)發(fā)塵量、在室人數(shù)、隨時(shí)間變化等的信息，輸入微機(jī)進(jìn)行風(fēng)量調(diào)節(jié)與控制；對(duì)藥廠潔凈室運(yùn)行、維修和下班或工作任務(wù)飽滿和空間的不同，通過風(fēng)機(jī)臺(tái)數(shù)不同進(jìn)行分步控制風(fēng)量，盡量減少送風(fēng)量，如采用雙風(fēng)速控制，就是這一原則的體現(xiàn)；在系統(tǒng)中區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)，凈化風(fēng)量只進(jìn)行過濾處理再循環(huán)，這將大大節(jié)省輸送動(dòng)力；減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量。目前國(guó)內(nèi)通風(fēng)與空調(diào)工程風(fēng)道漏風(fēng)率達(dá)10～20%左右。在漏風(fēng)情況下要維護(hù)原有的風(fēng)量和風(fēng)壓，不僅風(fēng)機(jī)風(fēng)量要增加，風(fēng)壓也要提高。若將漏風(fēng)率從10%，15%和20%降至2%，節(jié)省風(fēng)機(jī)軸功率分別為25.4%，43.2%和62.8%，還不計(jì)空氣處理的耗能。資料表明：在現(xiàn)有漏風(fēng)率下，一個(gè)年耗電量1千萬度的工程，漏風(fēng)所造成的損失相當(dāng)于其總用電量的5%，如果將漏風(fēng)率降到3%，則其造成的耗電損失將降到1.1%，相當(dāng)于200噸標(biāo)準(zhǔn)煤。因此，必須注意凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備加工質(zhì)量和系統(tǒng)的施工質(zhì)量，才能使節(jié)能工作有一個(gè)可靠的基礎(chǔ)；合理地降低排風(fēng)速度，通風(fēng)柜的排風(fēng)速度為0.3m/s時(shí)效果已較好，排風(fēng)速度達(dá)0.5m/s時(shí)，效果令人相當(dāng)滿意。另一方面，應(yīng)減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷。凈化空調(diào)器宜把電機(jī)外置。風(fēng)機(jī)、電機(jī)獨(dú)立外置，對(duì)節(jié)能是有意義的。對(duì)高效過濾器、風(fēng)機(jī)、電機(jī)一塊的常用機(jī)組形式，應(yīng)盡可能把風(fēng)機(jī)、電機(jī)設(shè)計(jì)在氣流之外，這在節(jié)能上不是一個(gè)小數(shù)目。制劑車間內(nèi)需要補(bǔ)充大量新風(fēng)的主要原因之一是有局部排風(fēng)，減少新風(fēng)量的措施之一是減少排風(fēng)量。但局部排風(fēng)并非全天運(yùn)行，可根據(jù)排風(fēng)量變化或室內(nèi)正壓變化，不斷調(diào)節(jié)新風(fēng)量，以維持既定的正壓。工程測(cè)定表明，這樣能節(jié)電38%，節(jié)冷50%，節(jié)蒸汽83%。還可以采用節(jié)能型排風(fēng)柜等。為了預(yù)防有害氣體向室內(nèi)擴(kuò)散，必須將一切有害作業(yè)置于通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。注意排風(fēng)熱回收，利用排風(fēng)對(duì)新風(fēng)預(yù)熱預(yù)冷。由于新風(fēng)負(fù)荷約是圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷的10～30倍，故可用全熱回收。同時(shí)，應(yīng)充分利用二次回風(fēng)，這樣既可減少空氣處理室的風(fēng)量，還能減少再加熱的熱量，減少無效損耗。當(dāng)然，合理進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管設(shè)計(jì)，特別是縮短長(zhǎng)度、簡(jiǎn)化形狀、降低阻力均可減少能量消耗。

       專家簡(jiǎn)介：張功臣，制藥行業(yè)專家，主要從事制藥用水系統(tǒng)、無菌與生物工藝系統(tǒng)的研究與實(shí)踐。全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)專家，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家，中國(guó)藥典通則0261制藥用水課題組專家，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委。

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