位于美國(guó)洛杉磯的多元化大 麻公司GB Sciences，專注于大 麻的標(biāo)準(zhǔn)化栽培及生產(chǎn)方法、以及大 麻素藥物的研發(fā)。近日，該公司宣布，計(jì)劃向美國(guó)FDA提交一份探索性實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND），開展一項(xiàng)0期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估該公司多種配方的大 麻素藥物治療早期至中度帕金森?。≒D）的潛力，來(lái)收集寶貴的首批人體臨床數(shù)據(jù)，包括可能用于預(yù)測(cè)療效的藥理學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，以及幫助評(píng)估候選藥物作用機(jī)制的數(shù)據(jù)。
該公司表示，通過(guò)此次探索性IND項(xiàng)目的開展，將使公司在多個(gè)治療PD的大 麻素藥物組合和配方中做出明智、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的選擇。與更常規(guī)的早期開發(fā)計(jì)劃相比，探索性IND需要較少的臨床前數(shù)據(jù)，提供了一種更靈活的方式來(lái)獲得潛在候選藥物的基本信息。開展一項(xiàng)FDA注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，也意味著通過(guò)統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)能使產(chǎn)品更快地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
GB的研發(fā)管線中涵蓋了多個(gè)配方的大 麻植物提取物大 麻素類和萜類化合物的混合物，開發(fā)用于治療神經(jīng)退行性疾病、炎癥性疾病、心臟疾病、慢性疼痛神經(jīng)疼痛等。在臨床前研究中，GB公司已經(jīng)證明，用于治療PD時(shí)，這些基于大 麻提取物的復(fù)雜配方既增加了多巴胺的產(chǎn)生，又顯示出了潛在的神經(jīng)保護(hù)作用。而PD的一個(gè)主要病理特征就是多巴胺能神經(jīng)元死亡，多巴胺分泌減少，這也是其他相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的特征之一。GB推測(cè)，由于分子協(xié)同作用，與單一化合物相比，基于大 麻提取物的復(fù)雜混合物可能提供更大的臨床益處。
根據(jù)計(jì)劃，GB公司將于今年夏季開始毒理學(xué)研究，以便為探索性IND的提交做準(zhǔn)備，在FDA接受其探索性IND和提議的0期臨床協(xié)議后，預(yù)計(jì)將在2019年初開始首個(gè)人體臨床試驗(yàn)。
GB首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)John Poss表示，該公司一直致力于為國(guó)家管制醫(yī)用大 麻系統(tǒng)以外其他市場(chǎng)的患者提供高質(zhì)量的治療產(chǎn)品。通過(guò)FDA渠道可以使該公司更快地為橫跨美國(guó)和國(guó)際上的患者帶來(lái)這些產(chǎn)品，而不是僅僅停留在國(guó)家管制醫(yī)療大 麻系統(tǒng)內(nèi)。
大 麻（**）是一種神奇的植物，在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯至數(shù)千年前，其活性化合物大 麻素對(duì)現(xiàn)代生物制藥行業(yè)而言也并不新鮮，可治療化療導(dǎo)致的惡心及嘔吐、癌癥慢性疼痛、癲癇、神經(jīng)痛等。早在十多年前，英國(guó)制藥公司GW就推出了全球首個(gè)植物源性大 麻素處方藥Sativex，用于多發(fā)性硬化癥引起的痙攣，而就在最近，該公司開發(fā)的另一款新產(chǎn)品Epidiolex還獲得了美國(guó)FDA內(nèi)部審查支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)，有望近期獲得FDA批準(zhǔn)治療2種罕見(jiàn)兒科疾病導(dǎo)致的癲癇發(fā)作。
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