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CPHI制藥在線 資訊 治療糖尿病，吉源生物基因修飾間充質干細胞新藥獲批IND

治療糖尿病，吉源生物基因修飾間充質干細胞新藥獲批IND

熱門推薦： 糖尿病 基因修飾 IND
來源：醫(yī)麥客
  2024-08-30
2024年8月28日，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可，適應癥為2型糖尿病（T2DM）。

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       2024年8月28日，北京吉源生物科技有限公司（以下簡稱“吉源生物”）的“人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可（受理號：CXSL2400382），適應癥為2型糖尿病（T2DM）。吉源生物表示，這是國內首次基因修飾間充質干細胞治療2型糖尿病的臨床試驗獲批，有望為糖尿病患者帶來新希望。

       創(chuàng)新性基因修飾干細胞：直擊糖尿病根源

       2型糖尿?。═2DM）的病因和發(fā)病機制目前尚不明確，但其顯著的病理生理學特征為胰島素調控葡萄糖代謝能力的下降（即胰島素抵抗），同時伴有胰島β細胞功能缺陷所導致的胰島素分泌減少，主要特征表現(xiàn)為高血糖。長期的高血糖狀態(tài)會對人體的多個系統(tǒng)造成損害，進而引發(fā)各種并發(fā)癥。

       目前，糖尿病的治療策略主要側重于控制糖脂代謝，但難以從根本上改善胰島素抵抗和組織修復的問題。因此，迫切需要開發(fā)出新的治療方法，能有效降低血糖、減少胰島素用量，或實現(xiàn)綜合治療效果。而目前，市場上尚無獲批的用于全面綜合治療的藥物。因此，研發(fā)出安全有效的綜合治療性藥物，以替代長期口服或注射藥物，并綜合改善患者的生活質量，成為當前尚未滿足的臨床需求。

       針對這一難題，吉源生物自主研發(fā)了人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液，這是一種冷凍保存型的干細胞制劑。該制劑源自患者腹部脂肪，通過企業(yè)獨有的干細胞技術平臺和基因修飾技術平臺，將GLP-1和FGF21這兩種代謝病治療藥物裝載到干細胞藥物中。這種定向修復功能的特異多能干細胞技術有望從根本上阻斷發(fā)病病因，從而根治糖尿病，為1.2億糖尿病患者打開了一扇糖尿病治療的新的大門。

       GLP-1是腸道分泌的一種激素，在刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空速度等方面發(fā)揮作用，已成為2型糖尿病治療的重要靶點。FGF21則是一種由肝臟合成的關鍵糖脂代謝調節(jié)分子，具有改善胰島素敏感性、調節(jié)脂肪代謝、降低血糖等功能。將這兩個重要代謝調控因子高效表達在脂肪間充質干細胞上，可以實現(xiàn)對糖脂代謝的協(xié)同調節(jié)，同時利用干細胞的歸巢特性，能夠靶向作用于相關組織器官，有助于保護胰島β細胞，阻止并發(fā)癥的發(fā)生。

       目前，該技術已獲得多項國家發(fā)明專利及美國發(fā)明專利等國際專利授權：《脂肪間充質干細胞在降脂方面的應用》發(fā)明專利，專利號：ZL201510033480.6；《一種表達GLP1和FGF21的干細胞及其用途》發(fā)明專利，專利號：ZL201810283803.0，并已申請國際PCT（申請?zhí)朠CT/CN2018/081616）及美國國家專利（受理號16/954,763）。

       攜手行業(yè)大牛，共啟臨床試驗新篇章

       該項目于2020年聯(lián)合上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院及中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院，申報并獲批了2020年國家重點研發(fā)計劃中的“干細胞及轉化研究”重點專項。

       根據(jù)吉源生物官方消息，該項目的臨床研究備案已由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院申報并獲批。該臨床試驗將在瑞金醫(yī)院進行，并由中國工程院院士、瑞金醫(yī)院副院長寧光教授作為主要研究者。

       吉源生物是一家專注于干細胞藥物研發(fā)的國家高新技術企業(yè)，成立于2012年，目前已在北京順義遠洋盈創(chuàng)健康產業(yè)園建設符合中國GMP標準的大規(guī)模干細胞研發(fā)基地，辦公生產面積約 6000 m²，生產平臺設有2個獨立 B+A 潔凈區(qū)，可生產符合臨床試驗要求的臨床級干細胞。

       經過多年深耕，吉源生物已經在干細胞制備工藝和質量管理體系等方面積累了豐富的實戰(zhàn)經驗，此次“人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液”IND獲批，更加體現(xiàn)了吉源生物在基因修飾間充質干細胞研究中不斷加碼、多管線進行研發(fā)布局的決心。

       參考資料：

       1.網(wǎng)絡公開資料

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