1月25日，荷蘭生物制藥公司Synthon公布稱，美國FDA已經(jīng)授予公司靶向HER2的在研候選抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985)快速通道認定，該認定旨在關注該藥物用于HER2陽性轉移性乳腺癌(MBC)患者的治療，其中這些局部晚期或轉移性患者已至少接受了兩種HER2靶向治療方案且出現(xiàn)進展，或者是在接受羅氏HER2靶向ADC藥物[ado-]trastuzumab emtansine（Kadcyla）治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展。
美國FDA快速通道屬于該機構四項特殊審評通道之一，旨在促進和加速那些可以滿足臨床需求并治療嚴重或危及生命疾病藥物制品的開發(fā)及審評。
此次快速通道的授予是基于一項在接受多線治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中進行的臨床1期試驗（SYD985.001）的積極研究數(shù)據(jù)。積極的臨床結果表明：該HER2靶向ADC藥物是有效和安全的，因此可以為沒有其他治療選擇的患者提供實質性的臨床獲益。
2017年11月，Synthon開始進行了關鍵性臨床3期研究TULIP，這是一項多中心、開標、隨機研究，在HER2陽性不可手術切除的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中對SYD985與醫(yī)生的治療選擇進行療效及安全性的對比研究工作。目前病人正在接受入組，該試驗將在美國、加拿大、歐洲和新加坡的100個地點進行。
Synthon公司首席執(zhí)行官Jacques Lemmens博士表示：“SYD985被基于積極的臨床1期試驗數(shù)據(jù)而獲得快速通道認定，這讓我們感到非常高興。對于HER 2陽性的以及trastuzumab治療或Kadcyla治療失敗的轉移性乳腺癌患者的治療而言是有很大的醫(yī)療需求未得到滿足的。我相信SYD985的獲益/風險比將是理想的并能為這些適用病人提供更大的獲益。”
SYD985是Synthon公司一款重點開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物，可以用于一些HER2陽性癌癥的治療，像是轉移性乳腺癌、胃癌、膀胱(尿路上皮)癌和子宮內膜(子宮)癌。該公司的ADC藥物利用了基于duocarmycin類似物的valine-citrulline-seco-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole (vc-seco-DUBA)作為細胞毒 藥物-連接子（linker-drug），其進入癌細胞后，可與DNA的小凹槽結合，從而導致DNA的不可逆烷基化，進而破壞核酸的結構導致腫瘤細胞死亡。
該ADC藥物分子結構為：
（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：Synthon’s [vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985) granted FDA Fast Track designation for pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer
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