Nature最新文章：2017年FDA批準(zhǔn)藥物數(shù)量上升，但銷(xiāo)售額平均值呈下滑趨勢(shì)。
波士頓咨詢(xún)的分析師表示FDA在2017年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量與2016年相比有所反彈，并根據(jù)預(yù)測(cè)的年銷(xiāo)售峰值分析了2017年的新的治療藥物(NTDs)的銷(xiāo)售情況?！綨TDs定義為FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體以及至少含有一種新分子實(shí)體作為活性成分的產(chǎn)品組合(不包括診斷顯像劑)】
2017，F(xiàn)DA共計(jì)批準(zhǔn)了52種NTDs并預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售峰值為470億美元，大大高于2016的320億美元，略高于400億美元的長(zhǎng)期均值(圖1)。然而，2017年的每個(gè)藥物的平均銷(xiāo)售額較2016年低，從2016年的11億美元下滑到2017年的9億美元，中位值也從2016年的7億美元下降到了2017年的5億美元。
賽諾菲/再生元的dupilumab，羅氏的ocrelizumab和諾和諾德的semaglutide ——這三個(gè)獲批產(chǎn)品預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售峰值大于30億美元，與2016年持平。然而獲批的NTDs中銷(xiāo)售值略有下降，下降的原因可能主要有兩個(gè)：一是在適應(yīng)癥和/或作用機(jī)制(如PD-1和PD-L1抑制劑)方面的競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)份額縮小和價(jià)格壓力增大；二是很多的NTDs的適應(yīng)癥針對(duì)的患者群較小(例如由于基因型分層等)。
腫瘤領(lǐng)域的NTDs銷(xiāo)售占2017年總預(yù)計(jì)銷(xiāo)售峰值的32%，維持其長(zhǎng)期(從2010年起)的平均貢獻(xiàn)，約為總銷(xiāo)售額的1/3。除抗腫瘤藥物外的其他藥物銷(xiāo)售貢獻(xiàn)每年均不同，在2017年中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售排名第二。
同時(shí)2017年批準(zhǔn)的藥物中獲得突破療法認(rèn)定(BTDs)的產(chǎn)品有所增加，共計(jì)20種(占NTDs的38%)，高于2016年的7個(gè)BTDs (25%)。此外，預(yù)計(jì)這些BTDs在2017年的總銷(xiāo)售額的占比將達(dá)到65% (> 300億美元)，高于2016年的45%。
自2012年以來(lái)，平均每年獲批的NTDs數(shù)量均超過(guò)40個(gè) (2000–2011年平均值為30個(gè))。除了FDA基于早期療效迅速授予市場(chǎng)權(quán)限，使得新藥輸出得以持續(xù)外，還有幾個(gè)可能的因素，包括科學(xué)認(rèn)識(shí)和工具的改進(jìn)，更好的內(nèi)部決策和持續(xù)關(guān)注的服務(wù)專(zhuān)業(yè)和特殊適應(yīng)癥。當(dāng)然也可能有系統(tǒng)層面的風(fēng)險(xiǎn)降低產(chǎn)出，例如創(chuàng)新如何得到回報(bào)。不過(guò)分析人員認(rèn)為短期內(nèi)這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低，并對(duì)2018年總銷(xiāo)售額將達(dá)到甚至超過(guò)2017年的水平持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度。同時(shí)，每一種藥物的平均銷(xiāo)售額將保持在接近2017年的水平，因?yàn)楂@批產(chǎn)品中充滿(mǎn)了特殊藥物，以及一些適應(yīng)癥和作用機(jī)制競(jìng)爭(zhēng)加劇的藥物。
圖1：FDA批準(zhǔn)的藥物以及預(yù)計(jì)銷(xiāo)售總額：2000- 2017。圖表顯示的是FDA批準(zhǔn)的NTDs數(shù)量和全球年銷(xiāo)售額總額預(yù)測(cè)。所有值的通脹率已調(diào)整至2017。來(lái)源：EvaluatePharma；FDA；波士頓咨詢(xún)。
參考：NATURE REVIEWS | DRUG DISCOVERY
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