近期，F(xiàn)DA發(fā)布了對廣東汕尾紅會的警告信(Warning Letter 320-18-14)，F(xiàn)DA于2017.7.31~2017.08.03對其進行了檢查，具體缺陷如下：
1. 未能在適當?shù)闹芷趯υO(shè)備和器具進行清潔，維護，消毒和滅菌以防止可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、鑒定、含量、質(zhì)量、或純度不符合或其他既定要求的故障或污染。
例如，根據(jù)我們的檢查員收集到的圖片證據(jù)，你們用于生產(chǎn)OTC藥品的分裝設(shè)備骯臟并且周圍全是紙板和破布條。你們的XX系統(tǒng)，安裝了至少有10年了，一直沒有消毒。
2. 貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝控制的書面規(guī)程以確保所生產(chǎn)的藥品有其應(yīng)有的鑒定、含量、質(zhì)量、和純度，也沒能及時記錄。
貴公司未能遵循生產(chǎn)和工藝規(guī)程。例如，標準操作規(guī)程(SOP)HH/QB-03關(guān)鍵生產(chǎn)步驟控制要求控制原輔料，進行XX和成品的微生物檢驗，清潔設(shè)備，文件記錄，過程測試，以及產(chǎn)品放行。你們回復(fù)說你們沒能遵循這些程序。
3. 貴公司未能在放行前進行適當?shù)膶嶒炇遗卸ㄒ苑袭a(chǎn)品最終標準，包括每個活性成分的鑒定和含量。也沒有對每一批要求不含致病菌的藥品進行適當?shù)膶嶒炇覚z驗。
貴公司沒有檢驗記錄來支持藥品的放行。你們的工程師和QA主管說你們沒有進行微生物檢驗，沒有pH檢驗的記錄，也沒有確定如XX和XX等活性成分的含量。你們說一些檢驗外包給合同實驗室檢驗了。然而，在檢查期間，你們沒能提供任何檢驗報告。
4. 貴公司未能確保組分的鑒定，包括來自不同供應(yīng)商的原料和輔料。
貴公司未能對來料進行任何鑒定檢驗，包括原料和輔料。你們說你們靠供應(yīng)商的COA，但是沒有進行確認。貴公司未能以適當?shù)拈g隔對供應(yīng)商的檢驗結(jié)果進行適當?shù)尿炞C來建立供應(yīng)商檢驗的可靠性。
5. 貴公司未能準備與批生產(chǎn)和控制有關(guān)的完整信息的批生產(chǎn)和控制記錄
貴公司未能提供XX批記錄。你們對我們的檢查員說不是每批都有批記錄的。
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