12月8日，受理號為JXHS1700024的化藥5.1類藥品進(jìn)口申請在CFDA藥品注冊進(jìn)度的狀態(tài)變更為"在審批"，由此看來，諾華制藥茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊在國內(nèi)上市的審評審批工作已經(jīng)接近尾聲。據(jù)悉，諾華制藥于今年5月向CFDA提交中國國內(nèi)的上市申請，整個審評審批的時間歷時7個月左右。根據(jù)目前的綜合信息，這款復(fù)方制劑獲批進(jìn)口是大概率事件，屆時，國內(nèi)慢性阻塞性肺?。–OPD）患者將擁有一種比目前治療方案更優(yōu)的治療選擇。
雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑
諾華制藥茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑是含有兩種支氣管擴(kuò)張劑的復(fù)方制劑，其中茚達(dá)特羅為長效β2-受體激動劑，格隆溴銨為長效抗膽堿能藥物。
該復(fù)方制劑最初由惠氏公司開發(fā)，1961年首次被FDA批準(zhǔn)用于消化道潰瘍和術(shù)前**的輔助用藥，后來諾華制藥獲得了這款復(fù)方制劑的權(quán)益。2013年10月，EMA批準(zhǔn)了雙重支氣管擴(kuò)張劑Ultibro®Breezhaler®(茚達(dá)特羅/格隆溴銨)用于慢性阻塞性肺病(COPD)的成人患者維持治療，用于緩解慢阻肺(COPD)患者的癥狀。2015年10月，Ultibro®Breezhaler®(茚達(dá)特羅/格隆溴銨)吸入粉霧劑又獲得了FDA批準(zhǔn)，用于包括慢性支氣管炎/肺氣腫患者在內(nèi)的慢性阻塞性肺病患者氣道阻塞的長期維持治療。
2012年12月，諾華制藥馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑獲得了CFDA批準(zhǔn)，成為中國國內(nèi)首個用于穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者維持治療的吸入性長效β2-受體激動劑，商品名為昂潤，這款藥物是茚達(dá)特羅的單方制劑。與單方制劑相比，目前處于國內(nèi)上市"在審批"程序的茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑對于慢性阻塞性肺病(COPD)患者肺功能的持續(xù)性改善效果更佳。
茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑預(yù)期將樹立慢阻肺(COPD)治療新標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)WHO的調(diào)查數(shù)據(jù)，慢性阻塞性肺病(COPD)預(yù)計將在2030年成為全球繼心臟病、癌癥之后的第三位主要死亡原因。國內(nèi)的慢性阻塞性肺病(COPD)患者總數(shù)超過4000萬，每年這種疾病造成的死亡人數(shù)超過了100萬人。
目前，市場上針對慢性阻塞性肺病(COPD)的主流治療藥物是長效β2-受體激動劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑，其中的代表性治療方案包括GSK公司舒利迭（沙美特羅/氟替卡松）、阿斯利康信必可都保（布地奈德/沙美特羅），同時這兩款均已經(jīng)在我國國內(nèi)上市。
根據(jù)11月27日諾華制藥公布的信息，在肺疾病FLASH隨機(jī)對照臨床試驗中，茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑一天一次給藥方案用于患者肺功能改善的效果優(yōu)于一天給藥兩次的舒利迭。除此之外，茚達(dá)特羅/格隆溴銨這種復(fù)方制劑的明顯優(yōu)勢在于制劑本身屬于無糖皮質(zhì)激素制劑，可以使患者避免因長期使用吸入性糖皮質(zhì)激素帶來的副作用。
憑借著更加出色的臨床表現(xiàn)，這類雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑似乎也正在成為全球慢性阻塞性肺病(COPD)患者治療指南所推崇的新的治療選擇。GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease）發(fā)布的最新治療指南建議將雙重支氣管擴(kuò)張劑用于大多數(shù)有癥狀慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療，對于特殊類型的病患，該指南建議應(yīng)限制糖皮質(zhì)激素類藥物的使用。
相比于傳統(tǒng)主流治療方案即長效β2-受體激動劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素制劑的治療優(yōu)勢，我們可以預(yù)期雙重復(fù)方支氣管擴(kuò)張劑在未來將有望樹立慢性阻塞性肺病(COPD)治療的新標(biāo)準(zhǔn)。
國內(nèi)茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑的開發(fā)情況
目前，國內(nèi)的制藥企業(yè)中，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥以及海思科在茚達(dá)特羅/格隆溴銨復(fù)方制劑開發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)展最為迅速，均獲得了茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑的臨床批件。在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴登記號為CTR20171310的茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑臨床試驗進(jìn)入了受試者的招募階段。這款在研的復(fù)方制劑在該項試驗中將用于成人慢性阻塞性肺病，試驗的題目為茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊人體生物等效性試驗。
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藥物名稱 |
企業(yè)名稱 |
受理號 |
獲準(zhǔn)臨床時間 |
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馬來酸茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑 |
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
CXHL1600015 |
2017/10/17 |
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茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
CXHL1501818 |
2016/12/22 |
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茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑 |
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
CXHL1501086 |
2016/12/22 |
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