近日，英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)與阿斯利康/第一三共為未能就其HER2-ADC藥物Enhertu的價(jià)格協(xié)商達(dá)成一致，NICE最終拒絕推薦其在英國(guó)用于治療her2低表達(dá)乳腺癌患者。據(jù)NICE稱，這是六年來(lái)首個(gè)未獲推薦的乳腺癌治療方法。
NICE表示，阿斯利康/第一三共提出的價(jià)格超出了NHS所能接受范圍的上限，無(wú)法向英國(guó)患者推薦該藥物。
而兩家制藥商認(rèn)為，NICE錯(cuò)誤地分類了HER2低表達(dá)乳腺癌的嚴(yán)重程度--被評(píng)為中度嚴(yán)重，致使至少1000人無(wú)法獲得這種藥物。
價(jià)格談不攏
Enhertu于2021年2月首次在英國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的三線治療，2022年8月又獲批HER2陽(yáng)性乳腺癌的二線治療。
自去年12月以來(lái)，英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）一直在與該公司就該藥進(jìn)行價(jià)格談判，但雙方始終沒能達(dá)成共識(shí)。
去年9月，NICE發(fā)布的指南草案征詢文件中，就表示了拒絕推薦Enhertu用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌。
NICE雖然認(rèn)可了Enhertu在這一群體的臨床獲益，但是認(rèn)為其成本效益仍然高于到NHS所能接受的范圍。Enhertu在英國(guó)的標(biāo)價(jià)約為1455英鎊/100mg（(不含任何折扣)，而英國(guó)癌癥藥物基金（CDF）的臨床專家認(rèn)為治療周期標(biāo)價(jià)362英鎊更合適。
雖然雙方再次未能就價(jià)格談攏，但NICE表示，如果阿斯利康/第一三共選擇降價(jià)，其將在“快速審查”程序下再次審查Enhertu。
背后的分型爭(zhēng)議
不支持HER2低表達(dá)乳腺癌作為一種獨(dú)立HER2乳腺癌亞型是NICE不愿意推薦Enhertu的一大重要原因。
自2022年6月首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床DESTINY-Breast04取得陽(yáng)性結(jié)果后，“HER2低表達(dá)乳腺癌”被劃分為一種獨(dú)立HER2乳腺癌亞型”概念的呼聲大起。
Enhertu也隨后被FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向治療藥物，并獲得了美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）等多個(gè)指南的推薦。
不過(guò)，HER2低表達(dá)乳腺癌是否應(yīng)該被獨(dú)立分型仍然有較大爭(zhēng)議。
NICE就對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌被獨(dú)立分型表示了反對(duì)，NICE委員會(huì)認(rèn)為，HER2低表達(dá)僅是既往HER2陰性乳腺癌的一個(gè)亞型，應(yīng)按HER2陰性方案進(jìn)行診療。而按照這個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)，NICE認(rèn)為對(duì)比于其他治療方案，Enhertu不太具有成本效益。
參考出處
https://pharmaphorum.com/news/nice-blocks-enhertu-use-after-pricing-talks-break-down
https://www.fiercepharma.com/pharma/after-tense-standoff-astrazeneca-and-daiichis-enhertu-turned-away-nice-pricing-grounds
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