繼國(guó)務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》之后，地方政府再次跟進(jìn)，出臺(tái)本地相關(guān)扶持意見。

       7月30日，上海市政府印發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡(jiǎn)稱“《意見》”），圍繞研發(fā)、臨床、審評(píng)審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國(guó)際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。

       除了針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)，《意見》制定了針對(duì)性解決方案，比如爭(zhēng)取國(guó)家注冊(cè)審評(píng)支持，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期；推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”等等。

       值得注意的是，在這份《意見》中，也圍繞上述各關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)業(yè)各方給予了真金白銀的扶持。點(diǎn)擊閱讀原文，可查看《意見》全文

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       重點(diǎn)扶持環(huán)節(jié)

       整體來看，《意見》重點(diǎn)支持以下六個(gè)方面：

       鼓勵(lì)創(chuàng)新策源。加大對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵(lì)企業(yè)開始原始創(chuàng)新和前沿技術(shù)突破，前瞻布局基因與細(xì)胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學(xué)等前沿賽道；支持人工智能技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應(yīng)用場(chǎng)景。

       放大臨床資源優(yōu)勢(shì)。包括持續(xù)增設(shè)研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化機(jī)制，優(yōu)化成果評(píng)價(jià)和團(tuán)隊(duì)激勵(lì)機(jī)制。引導(dǎo)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償，完善風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制。

       進(jìn)一步縮短產(chǎn)品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭(zhēng)將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)。推動(dòng)實(shí)施國(guó)家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。

       加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。包括推動(dòng)更多“新優(yōu)藥械”入院、入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“應(yīng)配盡配”，加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付力度等。

       完善全要素支撐體系。包括強(qiáng)化投融資支持，鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金；釋放數(shù)據(jù)要素價(jià)值，推動(dòng)隊(duì)列研究數(shù)據(jù)開放共享，打造高質(zhì)量語(yǔ)料庫(kù)和行業(yè)數(shù)據(jù)集，推動(dòng)行業(yè)數(shù)據(jù)依法合規(guī)交易、跨境安全流動(dòng)。推出500萬方標(biāo)準(zhǔn)化廠房，保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目加快落地。

       釋放改革創(chuàng)新活力。比如支持在上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用；優(yōu)化研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)政策，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境等等。

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       真金白銀的支持

       鑒于當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于換擋提質(zhì)期，無論一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)，資金無疑是所有企業(yè)最關(guān)心的問題，因此，我們也能看到，《意見》幾乎在上述各方面，都制定了真金白銀的支持。

       首先，是持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對(duì)由上海市注冊(cè)申請(qǐng)人開展國(guó)內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按照規(guī)定對(duì)不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對(duì)其中僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高1億元。

       不止是創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械也在支持之列。對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產(chǎn)品首次取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高3000萬元。

       為了加速科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化，《意見》也加大了支持力度。比如建立以藥物臨床試驗(yàn)批件獲得數(shù)量成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等為考核目標(biāo)的貼息支持機(jī)制，按規(guī)定給予每個(gè)項(xiàng)目年度貼息金額最高1000萬元支持。

       研發(fā)之外，《意見》規(guī)定加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度。對(duì)相關(guān)診療項(xiàng)目實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關(guān)分組/病種分值改革中單獨(dú)支付；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應(yīng)用示范項(xiàng)目，進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)、真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)適應(yīng)癥拓展等研究，擇優(yōu)給予每個(gè)項(xiàng)目最高200萬元支持。

       其次，是強(qiáng)化投融資支持。《意見》強(qiáng)調(diào)要培育中長(zhǎng)期投資者和耐心資本，包括發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金作用，對(duì)潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略纖困投資；鼓勵(lì)政府引導(dǎo)基金“投早投小投硬科技”。

       不僅如此，在企業(yè)端，《意見》也給出了一攬子扶持政策。比如鼓勵(lì)開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資，以加強(qiáng)創(chuàng)新孵化和產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同；支持企業(yè)通過并購(gòu)重組做大做強(qiáng)；進(jìn)一步拓寬企業(yè)融資形式，包括重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長(zhǎng)期信貸貼息等政策工具加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信貸支持，以及。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)?；鹱饔?。

       再次，是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。比如，對(duì)于成功出海銷售的創(chuàng)新藥、械給予最高1000萬元的支持。具體來說，對(duì)上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械獲得FDA、EMA以及歐洲共同體、日本藥品和醫(yī)療器械管理局或世衛(wèi)組織及金磚國(guó)家、“一帶一路”國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在當(dāng)?shù)貙?shí)現(xiàn)銷售的，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。

       《意見》也鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)與跨國(guó)企業(yè)的BD合作。對(duì)于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方無投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務(wù)投入的50% ，最高500萬元的支持。

       另外，在產(chǎn)業(yè)化落地方面，《意見》同樣制定了具體的支持政策。比如，擇優(yōu)對(duì)工藝技術(shù)研發(fā)、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化基地等項(xiàng)目建設(shè)，給予不超過新增投資30%的支持，最高不超過1億元。

       對(duì)于倍受地緣政治影響的CXO行業(yè)，《意見》也給予了實(shí)質(zhì)性的支持，具有成熟生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CMO）和生產(chǎn)企業(yè)承接委托生產(chǎn)活動(dòng)的，每年有可能獲得最高1000萬元的支持。

       綜合來看，上海針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心痛點(diǎn)、難點(diǎn)，制定了全鏈條、可落地的組合拳政策。隨著這些政策的逐步落實(shí)、細(xì)化，我們期待生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠迎來一個(gè)更輝煌的未來。