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CPHI制藥在線 資訊 CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-07-10
7月9日，CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。

       7月9日，CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。

關(guān)于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
 
       抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發(fā)體量較大的一類藥物。近年來(lái)抗體類藥物出現(xiàn)了如雙/多特異性抗體、復(fù)方抗體等多種新型分子。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國(guó)抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

       您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：王玉珠，李娜

       聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年7月9日

       

       相關(guān)附件：

       1、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

       2、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf 

       3、《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)表.docx

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