上周（6月24日~6月30日），共62個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團(tuán)的哌柏西利片等為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批藥物。同期，76個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
01
國(guó)產(chǎn)首家
一品紅、石藥…
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團(tuán)的哌柏西利片均于6月25日獲得上市批件。
《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，根據(jù)2012年—2015年的中國(guó)高血壓調(diào)查（CHS），中國(guó)≥18歲成人高血壓患病率已經(jīng)達(dá)到了27.9%。2013年，中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用為31869億元，其中高血壓直接經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)占6.6%。國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《國(guó)家基層高血壓防治管理手冊(cè) 2020版》提到：“所有高血壓患者一旦診斷，建議在生活方式干預(yù)的同時(shí)立即啟動(dòng)藥物治療。”在高血壓防治中，藥物手段至關(guān)重要。
奧美沙坦酯是一種非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，原研企業(yè)為第一三共。其降壓效果強(qiáng)大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時(shí)。同時(shí)，奧美沙坦酯還可以保護(hù)心血管和腎臟，不經(jīng)過細(xì)胞色素P450酶代謝，與心血管系統(tǒng)常用藥物聯(lián)用顧慮少。
奧美沙坦酯屬于前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨(dú)立于AngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12500多倍。
此外，與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過效應(yīng)，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點(diǎn)。
據(jù)一品紅報(bào)道，其獲批的奧美沙坦酯口崩片是國(guó)內(nèi)首家獲批的視同通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，原研尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷售。根據(jù)核準(zhǔn)的說明書，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制劑，原研公司為輝瑞，商品名為Ibrance（愛博新）。哌柏西利是全球首個(gè)上市的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，可通過抑制CDK4/6恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖，相繼獲批了膠囊和片劑兩種劑型。據(jù)輝瑞財(cái)報(bào)統(tǒng)計(jì)，2023年Ibrance的全球銷售額為47.53億美元。
2023年1月18日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》，哌柏西利膠囊成功進(jìn)入目錄。哌柏西利片是輝瑞開發(fā)的另一口服劑型，于2019年11月獲FDA批準(zhǔn)。2023年8月，輝瑞25mg、125mg的哌柏西利片獲批在華上市。
據(jù)了解，2022年5月9日，石藥歐意公示了其哌柏西利片的生物等效性試驗(yàn)，規(guī)格為125mg，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性或男性患者的初始內(nèi)分泌治療或與氟維司群聯(lián)合使用用于內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。同年8月17日，該項(xiàng)BE試驗(yàn)完成。
02
一致性評(píng)價(jià)通過情況
6月24日~6月30日期間，共62個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。
具體情況如下：
表1： 6月24日~6月30日，通過一致性評(píng)價(jià)的品種圖片
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
表2：6月24日~6月30日，視同通過一致性評(píng)價(jià)的品種圖片圖片
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
03
一致性評(píng)價(jià)受理情況
6月24日~6月30日，共76個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，具體情況如下：
表3： 6月24日~6月30日，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
