7月3日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的IL-4Ra/IL13抗體藥物--度普利尤單抗（Dupilumab，商品名：達必妥，Dupixent）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準, EMA也是全球首個批準度普利尤單抗用于COPD患者的監(jiān)管機構。本次獲批適應癥為以血嗜酸性粒細胞水平升高為特征且未得到控制的慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的附加維持治療，治療患者涵蓋了既往聯(lián)用吸入性皮質類固醇（ICS）、長效β-2激動劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的患者，或者在ICS不適用情況下，聯(lián)用LABA和LAMA的患者。
7月3日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的IL-4Ra/IL13抗體藥物--度普利尤單抗（Dupilumab，商品名：達必妥，Dupixent）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準, EMA也是全球首個批準度普利尤單抗用于COPD患者的監(jiān)管機構。本次獲批適應癥為以血嗜酸性粒細胞水平升高為特征且未得到控制的慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的附加維持治療，治療患者涵蓋了既往聯(lián)用吸入性皮質類固醇（ICS）、長效β-2激動劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的患者，或者在ICS不適用情況下，聯(lián)用LABA和LAMA的患者。
本次是獲批是基于度普利尤單抗開展的兩項COPD關鍵性III期臨床：BOREAS研究和NOTUS研究。兩項試驗均達到了主要終點，52周試驗期間，度普利尤單抗顯著降低了中度或重度急性COPD加重的年化發(fā)生率，并且有效改善了肺功能。
BOREAS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估度普利尤單抗在伴2型炎癥特征的中重度慢阻肺病患者中的療效、安全性和耐受性。主要臨床終點52周試驗期間COPD中度或重度惡化的年發(fā)生率，研究結果顯示，Dupilumab組的COPD中度或重度加重年化率0.78（95% [CI]，0.64-0.93），安慰劑組為1.10（95% CI，0.93-1.30）。
NOTUS研究共入組935名患者，其中470例接受Dupixent治療，研究評估了Dupilumab作為輔助維持治療對未受控制的COPD成人患者的臨床療效，患者既往接受過最大標準護理吸入療法（幾乎全部接受三聯(lián)療法）并有2型炎癥證據(jù)（即血液嗜酸性粒細胞≥300個細胞/μL）。研究達到主要臨床終點，與安慰劑相比，Dupixent顯著減少了34%的急性COPD發(fā)作，并改善了肺功能。
3. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts[J]. N Engl J Med. 2023 Jul 20;389(3):205-214.
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
