2024年6月20日，2024CPHI中國與世界國際藥政答疑會在第二十二屆世界制藥原料中國展期間順利舉辦。會議分為“法規(guī)專場”與“藥典專場”兩個專場，邀請了中國藥品監(jiān)督管理研究會、美國FDA 駐華辦公室、世界衛(wèi)生組織、中國國家藥典委員會、美國國家藥典委員會、日本國家藥典委員會、歐洲藥品質量管理局、天祥域通公司代表及專家分享最新的藥政法規(guī)更新情況。來自國內外醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機構代表、行業(yè)及學術專家、企業(yè)代表等約300余人參會。

       圖1.會議現(xiàn)場

       圖2.王茂春副會長致開幕詞

       醫(yī)保商會王茂春副會長為會議致開幕詞。他表示，近年來，我國創(chuàng)新藥產業(yè)不斷發(fā)展，參與國際注冊認證腳步不斷加快，正由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉變。國際藥政答疑會是醫(yī)保商會順應中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和國際合作需求，攜手國際藥品監(jiān)管部門和藥典機構共同打造的醫(yī)藥法規(guī)研討交流品牌活動，已持續(xù)舉辦十余年。商會將依托國際藥政答疑會這個平臺，與國際藥監(jiān)部門和藥典機構加強合作，回應最新行業(yè)發(fā)展需求，緊跟國際藥政法規(guī)發(fā)展趨勢，為中國醫(yī)藥企業(yè)接軌國際標準，實現(xiàn)國際合作高質量發(fā)展做出新的貢獻。

       圖3.張偉會長致開幕詞

       中國藥品監(jiān)管研究會張偉會長為大會致開幕詞。他指出，國際化是中國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的必然之路。國家藥監(jiān)局加入ICH并成為管委會會員，中國啟動PIC/S預加入申請工作，中國通過世界衛(wèi)生組織NRA評估等里程碑事件均體現(xiàn)了中國藥監(jiān)體系與國際接軌步伐的加快。他表示，研究會愿與醫(yī)保商會等伙伴一道，共同助力中國藥品監(jiān)管體系和治理能力的國際化建設，為中國醫(yī)藥產業(yè)國際化合規(guī)發(fā)展提供更多服務。

       【藥典專場】

       圖4. 貝妮娜作主旨演講

       在法規(guī)專場，F(xiàn)DA 駐華辦公室助理主任貝妮娜女士分別以“FDA監(jiān)管法規(guī)更新”和“FDA現(xiàn)場檢查發(fā)展趨勢”為題進行主旨演講。她指出，中國是全球第三大醫(yī)藥產品生產國，也是對美出口藥品及生物制品的第三大國，對于FDA監(jiān)管法規(guī)的更新更加敏感。中國醫(yī)藥企業(yè)應重點關注仿制藥特定產品指南（PSGs）更新、CARES法案實施的情況及影響、CDER在鼓勵先進制造方面的監(jiān)管方法應用及新型技術計劃（ETP）實施、先進制造評估監(jiān)管框架(FRAME)落實等最新情況，為更好地進入美國市場打好基礎。

       針對FDA現(xiàn)場檢查發(fā)展趨勢，貝妮娜女士指出，2023年FDA恢復了對中國的現(xiàn)場檢查，對中國企業(yè)發(fā)送了1個警告信，41個進口警告清單，PAI/PLA檢查范圍增加了對于藥品開發(fā)質量完成度的監(jiān)管。他建議企業(yè)應重點關注外國飛行檢查試點項目情況，以及監(jiān)管會議、無標題信、進口警告清單、CGMP警告信等執(zhí)法與咨詢工具，充分利用FDA官網提供的各類法規(guī)、指南、現(xiàn)場檢查相關的培訓材料等，尤其加強相關能力建設，持續(xù)與FDA保持溝通學習。

       圖5. 旺迪弗勞·沃爾庫作主旨演講

       世衛(wèi)組織預認證團隊首席藥品評估員旺迪弗勞·沃爾庫作“世衛(wèi)組織制劑預認證審評”為題的主旨演講。他指出， 世衛(wèi)組織進一步提升了預認證工作效率，2018-2024年間WHO PQ協(xié)作注冊程序在66個國家及地區(qū)完成了674個注冊，其中60%是在90天內完成的，84%在250天內完成的。預認證也進一步拓展了適用范圍，其中邀請意向表達書（EOI）中增加了由煙草使用引起的疾病。同時，預認證通過優(yōu)化工作流程、開展試點、召開咨詢會等方式不斷提升科學性。自2022年以來，WHO已完成8次針對藥品的協(xié)調科學建議程序咨詢會；治療指南制定和預認證程序并行已在信管治療藥物認證中進行了試點，目前正在擴展到其他治療領域。此外，世衛(wèi)組織在監(jiān)管體系強化、新藥預認證途徑拓展、PQTm年度生產企業(yè)質量研討會組織等方面不斷開展工作，為產品更好地通過預認證創(chuàng)造更多便利。

       圖6. 伊莎貝爾·奧爾特加作主旨演講

       世衛(wèi)組織預認證團隊藥品（原料藥）資格預審顧問伊莎貝爾·奧爾特加作“世衛(wèi)組織原料藥預認證審評”為題的主旨演講。她指出，預認證在全球范圍越來獲得認可。截止目前，全球共170個原料藥通過世衛(wèi)預認證審評，其中中國產品為60個，占35%；全球共93個原料藥產品通過原料藥主控文件審評（APIMFs）。同時，世衛(wèi)預認證也不斷引入新的認證方法。比如，在亞硝胺雜質方面，2023年PQT/MED采納了新的國際方法，重新定義了藥品中N-亞硝胺雜質的可接受攝入量。此外，預認證也不斷加強數據庫建設，ePQS數據庫計劃在今年第四季度為選定的企業(yè)開放門戶試點。相關指南可以從 PQT 網站上獲得，涵蓋 ePQS 門戶和 eCTD: ePQS Portal | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Immunization Devices, Vector Control。

       圖7. 陳星宇作主旨演講

       世衛(wèi)組織醫(yī)藥保健品可及司監(jiān)管與預認證部門預認證團隊檢驗服務組技術官員及檢查員陳星宇作“世衛(wèi)組織預認證藥品制造商檢查更新”為主題的主旨演講。她指出，2023年世衛(wèi)組織檢查力度進一步加大，總計完成了27個制劑制造商、1個原料藥制造商的GMP檢查和15個制劑制造商、23個原料藥制造商的文件檢查。為更好地應對檢查，企業(yè)應深入學習WHO GMP檢查的技術指導文件，全面系統(tǒng)地了解藥品、質控實驗室、疫苗、病媒控制、診斷試劑的檢查流程，熟悉現(xiàn)場檢查、遠程檢查、文件評估、特殊檢查、跟隨檢查、日常復查等不同檢查方式，為順利通過檢查打好基礎。

       圖8.法規(guī)專場由對外合作部副主任張小會主持

       【法規(guī)專場】

       圖9. 洪小栩作主旨演講

       中國藥典委員會辦公室主任洪小栩作“完善藥品標準，提升藥品質量—2025版《中國藥典》編制工作進展”為題的主旨演講。他指出，《藥品標準管理辦法》已經發(fā)布并即將實施，《中藥標準管理專門規(guī)定》、《國家藥品標準快速制修訂程序制定》等相關法規(guī)正在制定中。2025年版《中國藥典》在品種收載方面，不斷擴大國家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險用藥目錄收錄品種覆蓋率，在滿足臨床用藥需求的同時，加快批準上市新藥品種藥典收載。新版藥典總計收載6052個品種，較2020版增加了161個品種，修訂了1068個品種。此外，在相關通則、指導原則、凡例的修訂，以及在中藥材、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材等標準制定和ICH Q4B與中國藥典協(xié)調情況等方面均有不同程度更新。新版藥典將穩(wěn)步推進品種收藏，健全國家藥品標準體系，擴大先進分析技術的應用，不斷提升質量可控性。

       圖10. 凌霄作主旨演講

       美國藥典委員會中華區(qū)對外事務總監(jiān)凌霄作“醫(yī)藥產品質量的新模式—美國藥典最新更新”主題的演講。她指出，為應對從傳統(tǒng)的仿制藥到新興的細胞和基因治療產品標準日趨復雜化的趨勢，USP積極提供更加多元的解決方案，幫助產品通過USP分析參考物質(ARMs)和應用說明(App)，來解決在整個產品開發(fā)和制造生命周期中，缺乏標準化的質量測試方法和材料的問題。《美國藥典》將不斷完善輔料和其他藥物等復雜仿制藥相關的標準制定，并采用USP-ID等數字化信息化工具，以及過程分析（CM-PAT）等新技術的使用，滿足更多的質量檢測需求。

       圖11. 布魯諾·斯皮爾登納作主旨演講

       歐洲藥品質量管理局歐洲藥典部A部負責人布魯諾·斯皮爾登納作”歐洲藥典最新更新”的主旨演講。他指出，歐洲藥典制定了約3000個參考標準，適用于132個國家，并在39個國家間成功建立了工作分享和協(xié)同機制。近年來，歐洲藥典重點在噬菌體、基因治療、病毒外源因子的高通量檢測、人用細胞制劑、mRNA疫苗等領域做了通則的更新，并刪除了生物制品安全性動物測試。他還重點介紹了亞硝胺雜質在生產和檢測過程中的不同規(guī)格要求。

       圖12. 安德魯·麥克馬斯作主旨演講

       歐洲藥品質量管理局物質認證部修訂評估部門負責人安德魯·麥克馬斯作“CEP程序最新關注”為題的主旨演講。他指出，制造商應高度重視如何規(guī)避CEP程序中經常出現(xiàn)的一些問題。例如，缺乏與已批準的最大批次型號信息，缺少與回收程序相關的信息，以及缺失再加工程序等信息，應重點區(qū)分不同類型雜質的規(guī)格要求。CEP2.0于2023年9月初開始正式施行，在不同類型申請、持有人責任、EDQM檢查等方面都有著變動和具體要求，可在https://www.edqm.eu/en/web/edqm/certification-policy-documents-guidelines網址上查看詳細文件指南。

       圖13. 讃岐祥一作主旨演講

       日本藥品和醫(yī)療器械管理局審查管理辦公室藥典與藥品標準部門技術官員讃岐祥一作“日本藥典最新更新”為題的主旨演講。他指出，第18版《日本藥典》將做兩次修訂，計劃在2024年6月進行第二次修改。企業(yè)可重點關注18版對于ICH Q3銜接、ICH質量指南實施、排除有害試劑等方面的更新。日本藥典委積極推動18版《日本藥典》國際化，并與IMWP、PDG、USP、ChP開展國際合作，積極推動19版《日本藥典》建設，新版藥典將進一步豐富各論，引入新技術，提升國際化程度，并重視生物制品的標準制定。

       圖14. 謝虹作主旨演講

       天祥域通（上海）質量技術服務有限公司技術總監(jiān)謝虹作“如何水到渠成地通過官方檢查”為題的主旨演講。她指出，企業(yè)應從全局和整體性上重視歐盟制劑、CEP注冊、FEI等引發(fā)官方檢查流程和注意事項，要有長遠和系統(tǒng)性應對策略和方法。在藥品監(jiān)管方面，她指出在藥品開發(fā)策略、監(jiān)管策略到具體事項應提升專業(yè)性和科學性，在咨詢公司選擇、職業(yè)譯員培養(yǎng)、文化差異應對等方面不斷提升迎檢能力建設，才能立于不敗之地。

       圖15.藥典專場由對外合作部潘越主持

       在問答環(huán)節(jié)，企業(yè)代表與專家就監(jiān)管政策、現(xiàn)場檢查要點、藥典更新等具體問題進行了積極交流探討。

       問答環(huán)節(jié)

演講嘉賓合影