為不斷提高中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系，更好地服務(wù)于全球患者的需求搭建平臺(tái)，使中國(guó)業(yè)界能夠更好地了解國(guó)際監(jiān)管要求，為中國(guó)企業(yè)以多種形式參與國(guó)際化發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)將于2021年12月16日14:00-16:30以線上會(huì)議形式舉辦2021CPhI國(guó)際藥政答疑會(huì)（原料、輔料、包材專題）。

       藥典標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化？監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新關(guān)注是什么？疫情下的現(xiàn)場(chǎng)檢查如何開(kāi)展？除化學(xué)制劑之外，在原料藥、輔料、包材方面，國(guó)際機(jī)構(gòu)有哪些關(guān)注？藥政官員和行業(yè)專家將一一為企業(yè)做解答。

       會(huì)議免費(fèi)，報(bào)名需審核

       僅限CPhI&P-MEC中國(guó)展展商參加

       原料、輔料、包材專題

       12月16日重磅嘉賓

       Dr. Ulrich Rose

       Head of Division A

       Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department

       Dr Ulrich Rose is pharmacist by training and obtained his PhD in pharmaceutical chemistry in 1985. Before joining the EDQM in 1991, he was Assistant Professor and lecturer for pharmaceutical analysis and physico-chemistry at the University of Mainz in Germany. Until 2011, he was responsible for the establishment and monitoring of European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards in the European Pharmacopoeia laboratory. Moreover, he was involved in the elaboration and revision of Ph. Eur. monographs. After that, he became co-ordinator and auditor for the EDQM’s Mutual Joint Audit programme. Within this function, he audited the Official Medicines Control Laboratories in and sometimes outside Europe. Since 2014, he is Head of Division A and Deputy Head of the European Pharmacopoeia Department where he is overlooking the monograph work on chemically defined active substances, herbals, finished products and general chapters and is involved in the international harmonisation of pharmacopoeias。

       凌霄博士

       美國(guó)藥典委員會(huì)中華區(qū)對(duì)外事務(wù)總監(jiān)

       山東大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師

       畢業(yè)于山東大學(xué)藥學(xué)院，獲天然藥物化學(xué)博士學(xué)位，2009-2010年在美國(guó)Virginia Commonwealth University 從事博士后研究工作，2018年在美國(guó)藥典委員會(huì)從事訪問(wèn)科學(xué)家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在藥檢系統(tǒng)從事化學(xué)藥品和藥用輔料的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，致力小分子化學(xué)藥和藥用輔料的質(zhì)量研究與控制，以及藥典間的國(guó)際合作和交流。

       王粟明

       國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC中國(guó)）主席

       亞什蘭（中國(guó)）投資有限公司法規(guī)事務(wù)部亞太區(qū)經(jīng)理

       負(fù)責(zé)亞太區(qū)原料藥藥用輔料、食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)健康及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)、合規(guī)體系標(biāo)準(zhǔn)建立和管理、監(jiān)管部門協(xié)調(diào)溝通等。專注于藥品所使用的輔料的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定， GMP協(xié)調(diào)管理，合規(guī)應(yīng)用和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

       宋郁

       默克化工技術(shù)（上海）有限公司法規(guī)組專家

       專注法規(guī)策略研究、原輔料注冊(cè)事務(wù)及藥典產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。執(zhí)業(yè)藥師，具有15年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、注冊(cè)和法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，代表IPEC協(xié)會(huì)參與ICH Q3C、Q3D與中國(guó)藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)銜接課題的研究。

       高閃

       IPEC中國(guó)質(zhì)量分委會(huì)主席

       德國(guó)DQS上海公司醫(yī)藥技術(shù)專家

       2010年畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)-藥物分析專業(yè)，在制劑企業(yè)有8年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品GMP質(zhì)量管理體系。2018年進(jìn)入輔料行業(yè)，主要負(fù)責(zé)輔料質(zhì)量和技術(shù)支持，輔料分銷質(zhì)量管理體系建設(shè)以及CDE登記。2020年9月在國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（中國(guó)）擔(dān)任質(zhì)量分委會(huì)主席，主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)外輔料GMP條款的比對(duì)分析。2021年4月被德國(guó)DQS上海公司聘任為醫(yī)藥技術(shù)專家，參與第三方認(rèn)證審核。

       主持人

       朱仁宗

       醫(yī)保商會(huì)分會(huì)秘書長(zhǎng)

       會(huì)議日程

       原料、輔料、包材專題

       12月16日 14:00-16:30

       IPEC 共同主辦

       14:00-14:30

       歐洲藥典最新動(dòng)向

       Latest news from the European Pharmacopoeia

       歐洲藥品質(zhì)量管理局

       Ulrich Rose, European Directorate For Quality Medicines

       14:30-15:00

       美國(guó)藥典關(guān)于 API、輔料和包材的計(jì)劃和更新

       United States Pharmacopeia (USP) initiatives and updates of API, Excipients and packaging

       美國(guó)藥典委員會(huì) 凌霄博士

       Dr. Xiao Ling, The United States Pharmacopieial Convention

       15:00-15:30

       藥用輔料變更評(píng)估及其對(duì)制劑的影響

       The evaluation and interpretation on excipients changes management and “Win-win” strategy for MAHs

       IPEC(中國(guó))國(guó)際輔料協(xié)會(huì)主席 王粟明

       Cissy Wang, Chair, IPEC China

       15:30-16:00

       ICH Q3C與Q3D在中國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中銜接的思考

       The consideration on implementation strategy of the ICH Q3C & Q3D for excipient standards in China

       默克化工技術(shù)（上海）有限公司 法規(guī)組專家 宋郁

       Soya Song，RA Expert, Merck Chemicals (Shanghai) Co., Ltd.

       16:00-16:30

       IPEC 2017年版GMP審計(jì)要點(diǎn)

       The audit key points of IPEC-PQG GMP (2017)

       IPEC中國(guó)質(zhì)量分委會(huì)主席 高閃

       Shine Gao, Chairman of Quality Subcommittee of IPEC China

       報(bào)名方式

       掃描或長(zhǎng)按識(shí)別二維碼報(bào)名

       會(huì)議免費(fèi)，報(bào)名需審核

       僅限CPhI&P-MEC中國(guó)展展商參加

       會(huì)議聯(lián)系人

       陳葭、潘越

       電話：010-58036223/6327

       郵箱：ceec@cccmhpie.org.cn/ panyue@cccmphie.org.cn

       會(huì)議預(yù)告

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       12月17日 14:00-16:00

       生物藥專題

       展位與廣告咨詢

       茅女士 Chris Mao

       電話：021-33392250

       郵箱：chris.mao@imsinoexpo.com

       吳女士 Sharon Wu

       電話：010-58036296

       郵箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn

       參觀與媒體咨詢

       施女士 Zoe.shi

       電話：021-33392447

       郵箱：Zoe.shi@imsinoexpo.com

       劉女士 Vicky Liu

       電話：010-58036334

       郵箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn