上周（6月17日~6月23日），共76個品種通過/視同通過一致性評價。其中，四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)等為國產(chǎn)首個獲批藥物。同期，57個品種申報一致性評價。
國產(chǎn)首家四環(huán)、齊魯…
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片、齊魯制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)均于6月18日獲得上市批件。
替格瑞洛分散片
替格瑞洛是一種具有口服活性的P2Y12受體阻滯劑，被國內(nèi)外眾多臨床診療指南推薦為急性冠脈綜合征（ACS）患者的一線抗血小板藥物。替格瑞洛是非前體藥，無須經(jīng)肝臟代謝激活即可直接起效。與氯吡格雷相比，替格瑞洛不僅起效迅速，還能更完全地抑制血小板聚集。替格瑞洛常常與阿司匹林合用，用于ACS患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。
替格瑞洛最常見的劑型為片劑和分散片。目前，國內(nèi)已有多家企業(yè)通過/視同通過替格瑞洛片的仿制藥一致性評價。2020年，阿斯利康的“替格瑞洛分散片”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，這是國內(nèi)首次批準(zhǔn)替格瑞洛分散片這一劑型。據(jù)公開資料顯示，2019年，阿斯利康的替格瑞洛賣出15.81億美元（超110億人民幣）。四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片是國產(chǎn)首家獲批上市，為該劑型首仿。
口服分散片是通過將片劑放在舌頭上迅速分散在唾液中的方式給藥，吞咽過程中可以用水或不用水。此外分散片也可以分散在水中，并通過鼻胃管給藥。該劑型旨在用于需要抗血小板治療，但只能通過插管法治療或?qū)Ρ∧ひ缕型萄实幕颊?。同時分散片也有助于避免將藥丸壓碎來使用，也為患者按量用藥提供了保障。
四環(huán)醫(yī)藥的替格瑞洛分散片有望憑借劑型優(yōu)勢，為國內(nèi)患者帶來更多選擇。
二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)
二甲雙胍恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，二甲雙胍是國內(nèi)外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯(lián)合二甲雙胍可針對2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發(fā)揮機(jī)制互補(bǔ)、協(xié)同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時還可以帶來心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展，為國內(nèi)外指南推薦的“雙一線”聯(lián)合治療方案。復(fù)方制劑將兩種藥物合二為一，能減少服藥次數(shù)、片數(shù)，用藥簡單、方便，從而提高患者依從性，有助于進(jìn)一步改善血糖控制，減少糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險。
日前，齊魯制藥二甲雙胍恩格列凈片（平慧安®）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)報道，此次獲批上市的平慧安®有兩個規(guī)格：二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)（500mg:5mg）和二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)（1000mg:12.5mg），其中1000mg:12.5mg規(guī)格為國內(nèi)首家獲批上市。
一致性評價通過情況
6月17日~6月23日期間，共76個品種通過/視同通過一致性評價。
具體情況如下：
表1： 6月17日~6月23日，通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2：6月17日~6月23日，視同通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
一致性評價受理情況
6月17日~6月23日，共57個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3： 6月17日~6月23日，一致性評價申報情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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