山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的丙酸氟替卡松《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥登記信息
化學(xué)原料藥名稱：丙酸氟替卡松/Fluticasone Propionate
登記號(hào)：Y20200000871
包裝規(guī)格：0.5kg/桶，1.0kg/桶，2.0kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)：山東斯瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山東省菏澤市定陶區(qū)東外環(huán)路南段
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批結(jié)果：A
二、原料藥的相關(guān)情況
丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關(guān)劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對(duì)糖皮質(zhì)激素有應(yīng)答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀，吸入劑可用于緩解哮喘相關(guān)癥狀，鼻噴劑可用于預(yù)防和治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司化學(xué)原料藥丙酸氟替卡松獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷售額為91.99億美元。
上述藥品的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、報(bào)備文件
《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》
特此公告。
山東賽托生物科技股份有限公司
董事會(huì)
二〇二四年五月三十日
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