5月29日，根據(jù)企業(yè)公告消息，魯抗醫(yī)藥控股子公司的多索茶堿注射液獲得藥品注冊(cè)證書，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌；步長(zhǎng)制藥全資子公司的依折麥布片獲得藥品注冊(cè)證書；司太立制藥全資子公司的釓貝葡胺注射液獲得藥品注冊(cè)證書， 具體詳情如下：

       魯抗醫(yī)藥 - 多索茶堿注射液

       5月29日，山東魯抗控股子公司賽特公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于多索茶堿注射液的《藥品注冊(cè)證書》（批件號(hào)：2024S00910）。

       多索茶堿注射液基本信息：

       藥品名稱：多索茶堿注射液

       劑型：注射劑

       規(guī)格：10ml：0.1g

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243777

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08482024

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

       生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

       多索茶堿是一種新型甲基黃嘌呤的衍生物，是一種支氣管擴(kuò)張劑，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌。通過抑制平滑肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而達(dá)到抑制哮喘的作用。臨床應(yīng)用證明，多索茶堿具有半衰期長(zhǎng)、平喘作用強(qiáng)、耐受性好的特點(diǎn)。治療效果優(yōu)于傳統(tǒng)茶堿類藥物，是一種具有良好臨床應(yīng)用前景的藥物。適用于治療支氣管哮喘和伴有支氣管痙攣成分的肺部疾病。

       目前國(guó)內(nèi)共有 48 個(gè)多索茶堿注射液生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有 29 家企業(yè) 34 個(gè)批文通過或視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)審批。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，多索茶堿注射液 2021-2023 年全國(guó)醫(yī)院總銷售額分別約為 6.09 億元、6.01 億元、22.65 億元。

       截至目前，賽特公司在該藥品的研發(fā)投入約為人民幣 263.86 萬元(未經(jīng)審計(jì))。

       步長(zhǎng)制藥 - 依折麥布片

       5月29日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于依折麥布片的《藥品注冊(cè)證書》。

       依折麥布片基本情況：

       藥品名稱：依折麥布片

       主要成份：依折麥布

       劑型：片劑

       規(guī)格：10mg

       申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

       處方藥/非處方藥：處方藥

       上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):

       名稱：山東丹紅制藥有限公司

       地址：菏澤牡丹工業(yè)園區(qū)昆明路 99 號(hào)

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243762

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 05 月 20 日

       證書編號(hào)：2024S00895

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       依折麥布片適應(yīng)癥包括：原發(fā)性高膽固醇血癥,作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與 HMG-CoA 還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白 B(ApoB)；純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）,與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如 LDL-C 血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時(shí)用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平;純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）,作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

       根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)（城市公立，縣級(jí)公立，城市社區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢(shì)顯示，2021年至2023年依折麥布片年度銷售額依次為38,400萬元、172,867 萬元和 114,633 萬元；中國(guó)城市實(shí)體藥店年度銷售趨勢(shì)顯示，2021年至 2023 年依折麥布片年度銷售額依次為 15,778 萬元、22,595 萬元和 25,144萬元。

       截至目前，公司在依折麥布片項(xiàng)目上投入的研發(fā)費(fèi)用約為 1,509.02 萬元。

       司太立制藥全 - 釓貝葡胺注射液

       5月29日，浙江司太立制藥股份有限公司全資子公司上海司太立于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的釓貝葡胺注射液《藥品注冊(cè)證書》。

       釓貝葡胺注射液基本情況 ：

       藥品通用名稱：釓貝葡胺注射液

       劑型：注射劑

       規(guī)格：20ml：10.58g 釓貝葡胺（相當(dāng)于釓貝酸 6.680g，葡甲胺 3.900g）

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243792

       申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08702024

       藥品有效期：24 個(gè)月

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 05 月 20 日

       生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海司太立制藥有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)地址：上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路 500 號(hào)

       審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       釓貝葡胺注射液本藥品適應(yīng)癥：釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對(duì)比劑。

       釓貝葡胺注射液的藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）文件相關(guān)規(guī)定，釓貝葡胺注射液視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       截至 2024 年 4 月 30 日，該藥品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì) 1,817.796783 萬元。

       釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)診斷的磁共振成像（MRI）順磁性對(duì)比劑。它由順磁性釓離子和螯合劑 BOPTA 結(jié)合而成，BOPTA 能在釓離子周圍形成穩(wěn)定的八面體結(jié)構(gòu)，使用葡甲胺作為唯一的成鹽劑，并與釓貝酸結(jié)合。

       釓貝葡胺分子側(cè)鏈含有親脂性苯環(huán)，能與血漿白蛋白產(chǎn)生瞬時(shí)的結(jié)合，減少分子翻轉(zhuǎn)速率，顯著提高氫質(zhì)子的弛豫率。這一特性帶來釓貝葡胺的高弛豫率優(yōu)勢(shì)，有助于提高 MRI 對(duì)疾病的診斷能力。

       該注射液最初由意大利 Bracco 公司開發(fā)，1998 年在德國(guó)首次獲批上市，并于 2004 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。2003 年，釓貝葡胺注射液進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)已有包括公司在內(nèi)的 3 家企業(yè)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，釓貝葡胺注射液在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2023 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 1.89 億元，同比增長(zhǎng) 16.21%。