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CPHI制藥在線 資訊 藥智頭條 全球首款!舜景醫(yī)藥心梗急救抗體藥「SGC001」IND申請獲FDA批準(zhǔn)

全球首款!舜景醫(yī)藥心梗急救抗體藥「SGC001」IND申請獲FDA批準(zhǔn)

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來源:藥智頭條
  2024-05-31
美國時(shí)間2024年05月23日,由熱景生物(SH.688068)孵化的創(chuàng)新藥公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡稱“舜景醫(yī)藥”)研制的全球首款創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)許可,在創(chuàng)新藥物開發(fā)方面取得全新階段性突破。

       美國時(shí)間2024年05月23日,由熱景生物(SH.688068)孵化的創(chuàng)新藥公司北京舜景生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡稱“舜景醫(yī)藥”)研制的全球首款創(chuàng)新藥SGC001臨床試驗(yàn)申請(IND)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)許可,在創(chuàng)新藥物開發(fā)方面取得全新階段性突破。

舜景醫(yī)藥心梗急救抗體藥「SGC001」IND申請獲FDA批準(zhǔn)

       圖片來源:舜景醫(yī)藥

       SGC001是一款由舜景醫(yī)藥孫志偉研發(fā)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授團(tuán)隊(duì)共同開發(fā)研制的急救用單克隆抗體藥物,適用于急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction, AMI)患者的急救治療。AMI是由于冠脈急性閉塞造成的心肌壞死,具有較高的發(fā)病率,死亡率和致殘率,并發(fā)癥多且嚴(yán)重。

       據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),國內(nèi)每年有250萬人死于心梗,新增的心?;颊呷藬?shù)可達(dá)到百萬級(jí),心?;颊叩陌l(fā)病有著明顯的“年輕化”趨勢。2020年發(fā)表的一項(xiàng)中國患者心臟事件評估的前瞻性AMI研究PEACE(Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events)結(jié)果顯示,預(yù)計(jì)到2030年,中國的AMI患者數(shù)量或可達(dá)2300萬。AMI對社會(huì)、家庭造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。中國心血管健康與疾病2022報(bào)告指出,2020年中國心腦血管病住院總費(fèi)用為2709.01億元,其中AMI住院費(fèi)用為346.85億元,AMI是最重要的公共衛(wèi)生問題之一。

       目前,針對AMI疾病,暫無相關(guān)抗體藥物進(jìn)入臨床研究階段及審批上市,舜景醫(yī)藥SGC001在美國成功申報(bào)IND是SGC001項(xiàng)目的重要里程碑,也是舜景醫(yī)藥在國際化創(chuàng)新藥物開發(fā)道路上邁出的重要一步。臨床前藥效學(xué)模型研究和毒理學(xué)研究結(jié)果揭示SGC001對心梗后心衰及心臟病理性重塑有明顯的治療作用,可以顯著降低心梗的死亡率,減少心肌梗死面積,改善心功能,具有較好的療效和良好的安全窗口。SGC001具有成為first-in-class藥物的潛力,有望為全球的AMI患者提供一種更加安全、有效的治療藥物。

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