5月23日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布消息稱，其自主開發(fā)的漢達遠®（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應(yīng)癥，為成人和兒童自身免疫疾病患者提供更多治療選擇。此前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎，截至目前，漢達遠®已獲批原研阿達木單抗在國內(nèi)上市的全部八項適應(yīng)癥。
據(jù)估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。
阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，通過與TNF-α的特異性結(jié)合，降低 TNF-α 激活的免疫應(yīng)答，從而有效減少炎癥反應(yīng)，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性，阿達木單抗已經(jīng)獲得《美國風(fēng)濕病學(xué)會 (ACR)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》、《美國皮膚病學(xué)會-國家銀屑病基金會(AAD-NFP)銀屑病指南》等多個全球權(quán)威自免類診療指南的推薦。
漢達遠®是復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開發(fā)的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。復(fù)宏漢霖針對漢達遠®與原研阿達木單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結(jié)果證明漢達遠®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達遠®獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。2021年4月，漢達遠®獲批非感染性葡萄膜炎適應(yīng)癥，為眼科治療帶來更多用藥選擇。此次新增獲批四項適應(yīng)癥，將治療領(lǐng)域進一步拓展至消化科和兒科。
此外，復(fù)宏漢霖積極攜手商業(yè)合作伙伴持續(xù)拓展海內(nèi)外市場。漢達遠®在國內(nèi)的商業(yè)銷售由復(fù)星醫(yī)藥附屬公司江蘇萬邦負責(zé)。截至目前，漢達遠®已正式納入國家醫(yī)保目錄，并完成了29個省份的招標掛網(wǎng)和所有省份醫(yī)保準入，累計惠及約8萬名中國患者。
圍繞漢達遠®成立了國內(nèi)首個針對自身免疫患者的全病程關(guān)愛平臺“達恩之家”，以期實現(xiàn)患者從就診到康復(fù)的全病程管理，并率先與“國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心”合作推出了“ASSC強直性脊柱炎規(guī)范化診療項目”，持續(xù)為國內(nèi)患者帶來更多獲益。2022年，公司與Getz Pharma 就漢達遠®達成商業(yè)化授權(quán)合作，覆蓋巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等亞非歐11個新興市場國家，為全球更多國家和地區(qū)的病患帶來可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)治療選擇。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，持續(xù)深耕腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，依托研產(chǎn)銷一體化平臺，不斷帶來質(zhì)高價優(yōu)的治療選擇，并持續(xù)提高優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，造福更多自身免疫性疾病患者。
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