賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”）的子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽諾神暢”或“子公司”）自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)于2024年5月向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）申報了醫(yī)療器械注冊申請。國家藥監(jiān)局于近日向公司簽發(fā)了《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書》基本情況
申請事項：境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請
產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)受理號：CQZ2400945
產(chǎn)品類別：第III類醫(yī)療器械
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
預期用途：自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，對狹窄和梗阻的管腔具有支撐和開通作用，改善顱內(nèi)動脈管腔直徑，改善腦組織缺血；同時能有效預防支架內(nèi)的再狹窄。參考血管直徑為2.0～4.5mm，適用的病變長度小于等于34mm。
二、產(chǎn)品情況介紹
本次獲得國家藥監(jiān)局注冊受理的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)，是子公司賽諾神暢自主研發(fā)的全球首款專用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄的自膨式鎳鈦合金藥物涂層支架系統(tǒng)。該支架采用經(jīng)微導管釋放的設計方式，利用閉環(huán)不對稱多邊網(wǎng)格設計結(jié)構(gòu)，搭載更能有效降低細胞毒性的
雷帕霉素藥物，通過專利的eG電子接枝涂層和定時控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達到最佳藥物釋放動力學，同時滿足了經(jīng)微導管釋放后支架自行貼壁擴張和藥物涂層預防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無神經(jīng)毒性，且有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率風險的基礎上，有效提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作的便捷性。
三、對公司的影響
本次獲得受理的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已經(jīng)通過國家藥監(jiān)局評審，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（具體內(nèi)容詳見公司2024年4月3日于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司子公司賽諾神暢自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的自愿性披露公告》（公告編號：2024-009））。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該產(chǎn)品在受理注冊后將優(yōu)先進行技術(shù)審評及行政審批等。本次申請醫(yī)療器械注冊獲受理，將進一步加快該產(chǎn)品的上市速度，豐富公司神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線，預計暫時不會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。
四、風險提示
根據(jù)國家對第III類醫(yī)療器械的注冊審批要求，該產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局受理后，尚需技術(shù)評審機構(gòu)對其進行第III類醫(yī)療器械注冊的評審工作，在技術(shù)評審結(jié)束后進行行政審批及證書制作。醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床試驗到申請注冊并最終上市的過程中存在著諸多不確定性因素，公司“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”在后續(xù)的申報注冊過程中，亦可能存在由于項目本身、申報材料質(zhì)量無法達到評審要求等而導致的各種風險，因此公司尚無法預測其對公司未來業(yè)績的影響。公司將根據(jù)項目的進展情況，持續(xù)履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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