迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，公布其自主研發(fā)的I類新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。其中舒沃哲®針對經(jīng)治EGFRExon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究“悟空1B部分”（WU-KONG1PartB）數(shù)據(jù)將在本次大會以口頭報告形式首次公布。初步分析結(jié)果表明，研究已達到其預(yù)設(shè)的主要研究終點，舒沃哲®二/后線治療EGFRExon20ins突變NSCLC展現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效，且安全性良好。
另一項針對接受舒沃哲®治療的EGFRExon20ins突變型NSCLC患者血漿循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）最新生物標志物探索研究也將做大會報告。研究共納入
121例接受舒沃哲®治療的EGFRExon20ins突變晚期NSCLC患者，結(jié)果顯示：
1.基線血漿ctDNA檢測EGFRExon20ins突變陽性和陰性患者接受舒沃哲®治療后均觀察到療效獲益
(1)接受舒沃哲®治療后，基線血漿ctDNA檢測EGFRExon20ins突變陰性及陽性患者均觀察到療效獲益，其中客觀緩解率（ORR）分別為68.0%和45.8%，中位無進展生存期（mPFS）為7.4個月和5.5個月。
(2)基線血漿ctDNA檢測EGFRExon20ins突變陰性患者的療效獲益有更優(yōu)趨勢，可能與陰性患者轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量更少、腫瘤負荷更低有關(guān)。
2.舒沃哲®直接作用于EGFR通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFRExon20ins突變
(1)接受舒沃哲®治療后，絕大多數(shù)（85.7%）患者血漿ctDNA中EGFRExon20ins突變拷貝數(shù)減少。
(2)血漿ctDNA中EGFRExon20ins突變的清除最早可發(fā)生于接受舒沃哲®治療1周后。
3.舒沃哲®的耐藥機制展現(xiàn)出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼（JAK1抑制劑）聯(lián)合化療是潛在解決方案
(1)舒沃哲®的耐藥可能與獲得性EGFRC797S突變、EGFRG724S突變以及EGFR下游信號通路中其它基因突變異常有關(guān)。
(2)體外和體內(nèi)實驗探索提示，公司自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼聯(lián)合化療可能是克服舒沃哲®耐藥的一種潛在治療方案。
一、2024ASCO入選項目議程
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摘要 標題 |
舒沃替尼治療含鉑化療失敗的 EGFR 20 號外 顯子插入突變非小細胞肺癌的一項國際多中 心注冊臨床研究：“悟空 1”的初步分析結(jié)果 A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study |
舒沃替尼治療 EGFR 20 號外顯子插入突變 非小細胞肺癌患者的血漿 ctNDA 生物標志 物的研究 Plasma ctDNA biomarker study in patients with non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutation treated with sunvozertinib |
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報告 形式 |
口頭報告 |
壁報展示 |
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匯報 人 |
楊志新教授，臺灣大學(xué)腫瘤中心醫(yī)院 |
王孟昭教授，北京協(xié)和醫(yī)院 |
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摘要 編號 |
8513 |
8563 |
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分會 場 |
肺癌—轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 |
肺癌—轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 |
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報告 時間 |
6/2/2024, 5:30AM-7:00AM（北京時間） |
6/4/2024 ，2:30AM-5:30AM（北京時間） |
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報告 地點 |
S406 |
A 廳 |
二、風(fēng)險揭示
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品從研發(fā)到上市周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述產(chǎn)品對應(yīng)的全球注冊臨床尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
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