2024年4月29日，臨床階段的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司特科羅生物科技（成都）有限公司（下文簡稱“特科羅”或“公司”）正式宣布，公司針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(yàn)(NCT 06363461)已經(jīng)開始，患者開始用藥。
據(jù)介紹，TDM-180935外用軟膏2期臨床為期8周，參與試驗(yàn)的患者分為測試軟膏的2個(gè)濃度組和兩個(gè)對(duì)應(yīng)對(duì)照組，和一個(gè)獨(dú)立藥代組。試驗(yàn)采用“隨機(jī)、制劑溶媒對(duì)照、平行組”的研究方法，評(píng)估患者用藥后，TDM-180935軟膏的安全性、療效、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性能。目前，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，7個(gè)研究中心參加該項(xiàng)試驗(yàn)研究。
公司首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士說：“我們期待特應(yīng)性皮炎/濕疹TDM-180935外用軟膏的2期臨床試驗(yàn)可以顯示藥物的初步療效，即可以′驗(yàn)證概念′（POC），并指導(dǎo)我們確定在下一階段的臨床試驗(yàn)中可以使用藥物的濃度。我們相信作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM-180935具有相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。”
“TDM-180935外用軟膏在1期臨床試驗(yàn)中顯示出良好的耐受性和極少的系統(tǒng)吸收，我們期待在2期臨床試驗(yàn)中可以看到初步療效。特應(yīng)性皮炎/濕疹軟膏是特科羅第二個(gè)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，這充分證明了公司在治療各種皮膚病適應(yīng)癥新藥研發(fā)方面的實(shí)力。”公司CEO王增全博士說，“我們會(huì)不斷將管線產(chǎn)品推到臨床試驗(yàn)階段。”
關(guān)于TDM-180935
TDM?180935是治療特應(yīng)性皮炎/濕疹的外用候選小分子藥物。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM?180935在療效和安全性方面可能會(huì)優(yōu)于市場上的現(xiàn)有藥物。臨床前研究顯示：TDM-180935在多種動(dòng)物疾病模型的試驗(yàn)中顯示出有效性，而且非常適合外用涂抹。功能性細(xì)胞測試表明：TDM-180935可以有效抑制與導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎有關(guān)的角質(zhì)細(xì)胞以及T細(xì)胞介導(dǎo)的致病通路。在大鼠和小型豬試驗(yàn)中，TDM-180935軟膏也顯示出優(yōu)異的安全性、極少的系統(tǒng)吸收和毒代特性。已經(jīng)完成的臨床1期結(jié)果顯示出優(yōu)異的藥物耐受和極少的系統(tǒng)藥物暴露。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎/濕疹
特應(yīng)性皮炎（AD），也稱為特應(yīng)性濕疹，是一種慢性復(fù)發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病，通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據(jù)疾病發(fā)展階段（急性、亞急性、慢性），典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開裂或脫皮、有滲出或無滲出物的鱗狀紅斑或斑塊，以及苔蘚化，并伴有嚴(yán)重瘙癢和皮膚干燥。反復(fù)搔抓會(huì)引發(fā)一個(gè)持續(xù)不斷的瘙癢-搔抓循環(huán)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。世界范圍內(nèi)，AD在兒童中的患病率約為15-20%，在成人中約為1-3%。過去幾十年中，工業(yè)化國家的發(fā)病率增加了2-3倍。AD的發(fā)病機(jī)制涉及四個(gè)主要方面：皮膚屏障功能破壞、暴露于過敏原、微生物感染和免疫功能失調(diào)。AD發(fā)病與兩個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)因素相關(guān)：一個(gè)是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷，絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中，它將結(jié)構(gòu)蛋白聚集在一起，形成一個(gè)強(qiáng)大的屏障基質(zhì)；另一個(gè)是特應(yīng)性疾病的家族史，例如食物過敏、過敏性鼻炎和哮喘等。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司總部設(shè)在中國四川成都天府國際生物城。公司專注創(chuàng)新藥研發(fā)，用于治療雄激素性脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等適應(yīng)癥。全球首 創(chuàng)的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795已經(jīng)順利完成2a階段臨床試驗(yàn)，在向下一階段臨床研究推進(jìn)；針對(duì)特應(yīng)性皮炎/濕疹的創(chuàng)新型JAK1/TYK2抑制劑TDM-180935已經(jīng)完成1期臨床試驗(yàn)，安全性優(yōu)異，目前已經(jīng)開始臨床2期POC試驗(yàn)。公司具有多個(gè)臨床前或臨床階段的候選藥物，管線產(chǎn)品都是針對(duì)各種皮膚適應(yīng)癥的治療藥物。
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