2024年5月11日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》(受理號:CXHS2400040、CXHS2400041),由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片(邁瑞東®,Mifanertinib Tablets)用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理?,F(xiàn)將有關
詳情公告如下:
一、該藥物基本信息內(nèi)容
產(chǎn)品名稱:邁華替尼片
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類:化學藥品1類
規(guī)格:按C21H19ClF3N5O2計(1)45 mg;(2)60 mg
受理號:CXHS2400040、CXHS2400041
申報適應癥:用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或
轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
申請人:杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑,是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合,不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化,導致ErbB信號下調(diào),從而抑制腫瘤生長。2015年,中美華東與蘇州邁泰生物技術有限公司和杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司簽訂協(xié)議,取得邁華替尼原料藥及其制劑在中國市場的權益,并在約定區(qū)域內(nèi)進行產(chǎn)品新藥技術開發(fā)和商業(yè)化的權利(詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關公告,公告編號:2015-057)。
2014年10月,邁華替尼片用于治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲得NMPA批準。2023年5月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)將邁華替尼片用于EGFR罕見突變(S768I,L861Q和G719X)的晚期NSCLC患者的一線治療納入突破性治療藥物程序(詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關公告,公告編號:2023-036)。
本次邁華替尼片的上市申請是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗(登記號:CTR20192297),即一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。目前,該項Ⅲ期臨床研究主要終點結(jié)果達到方案預設的優(yōu)效標準,并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請獲受理。
截至目前,公司在邁華替尼片項目【含用于EGFR罕見突變(S768I,L861Q和G719X)的晚期NSCLC患者的一線治療和用于EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療】的直接研發(fā)投入約為27,860萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中 NSCLC 是最常見的病理類型。據(jù)統(tǒng)計,2020年我國新診斷的肺癌約82.0萬,死亡病例約71.5萬。NSCLC約占原發(fā)性肺癌的85%,其中肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型,中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型(>70%),其中21號外顯子L858R置換突變占30-40%。
目前,已有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療。三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號外顯子缺失突變?nèi)巳?,既往對照一代?或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期(OS)獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損;而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應用。因此,21號外顯子 L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。
邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案,為患者提供新的治療選擇。公司將全力推進這款產(chǎn)品在中國的注冊上市,為相關患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇,爭取早日惠及廣大患者。
根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局上市許可申請受理后將由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評,由國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后頒發(fā)藥品注冊證書方可上市銷售。藥品審評審批時間、審批結(jié)果及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性,公司將按照國家有關規(guī)定,積極推進藥物研發(fā)及注冊進度,并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024年5月12日
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