靈康藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司海南靈康制藥有限公司（以下簡稱“靈康制藥”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）（以下簡稱“藥審中心”）簽發(fā)的關(guān)于艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑(Ⅰ)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為CXHL2400415、CXHL2400416。現(xiàn)對有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）
劑型：干混懸劑
注冊分類：化藥2.2類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請人：海南靈康制藥有限公司
受理號：CXHL2400415、CXHL2400416
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)情況
2024年1月公司全資子公司靈康制藥與南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司簽訂艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）的研發(fā)合同，委托南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司對艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）進行研發(fā)，臨床擬用于胃食管反流?。℅ERD）-已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療-GERD的癥狀控制；需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用（非甾體抗炎藥）NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。
截至本公告日，全球尚無艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑獲批上市；根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)只有公司全資子公司靈康制藥申報的艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉干混懸劑（I）在臨床試驗相關(guān)的有效審批程序中。
截至本公告日，公司全資子公司靈康制藥已支付南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司的研發(fā)費用為240萬人民幣。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，臨床試驗申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗，期間結(jié)果具有一定的不確定性。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。
公司將按照有關(guān)規(guī)定，對項目進展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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