近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于枸櫞酸莫沙必利片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2024B01845），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱：枸櫞酸莫沙必利片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計）
4、包裝規(guī)格：12片/板，2板/袋，1袋/盒；
12片/板，3板/袋，1袋/盒；
12片/板，4板/袋，1袋/盒。
5、注冊分類：化學藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路43號
7、生產企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司
地址：山西省運城市芮城縣富民路43號
8、原藥品批準文號：國藥準字H20090158
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。藥品有效期18個月。原料藥供應商為亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（登記號：Y20190007421，執(zhí)行企業(yè)內控標準）。本品擬定生產批量為240萬片，今后的商業(yè)化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸莫沙必利片主要用于改善因胃腸動力減弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。枸櫞酸莫沙必利片是由日本制藥公司（Dainippon）公司研發(fā)（該公司2005年與住友制藥公司（Sumitomo）合并，成為日本住友制藥公司（SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.）），1998年在日本被正式批準上市，商品名“GASMOTIN”,2000年中國獲準進口。根據藥智網的數據顯示，2023年，枸櫞酸莫沙必利片在國內公立醫(yī)療市場銷售金額約為4.02億元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國內已有4家企業(yè)通過該藥品的一致性評價。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約1966.18萬元人民幣。
2023年度，公司枸櫞酸莫沙必利片實現銷售收入7526.49萬元人民幣。
三、風險提示
枸櫞酸莫沙必利片獲得《藥品補充申請批準通知書》，標志著該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該產品的市場份額，提升公司產品的市場競爭力。由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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