近日，再生元（Regeneron）公布了2024年第一季度業(yè)績（2024 Q1），期內總營收31.45億美元（產品收入17.61億美元，合作收入12.67億美元）。
其中，Eylea系列產品總銷售額為22.51億美元，有所下滑。Eylea系列美國銷售額為14億美元，同比下降2%，遠低于分析師預期的18.6億美元。不過，Eylea HD總銷售額為2億美元，而2023第四季度為1.23億美元。
Eylea由再生元和拜耳聯(lián)合研發(fā)，其活性成分為阿柏西普（aflibercept），這是一款抗VEGF（血管內皮 生長因子）的重組融合蛋白，于2011年獲FDA批準上市，此后陸續(xù)在多國獲批上市，用于治療新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）、視網膜阻塞型黃斑水腫（RVO）和糖尿病性黃斑水腫（DME）等。
由于Eylea為融合蛋白，其作用途徑更多，親和力更高，藥物作用相對持久，因此自上市以來，Eylea迅速占據(jù)大量市場份額，成為眼科藥物"黃金單品"。2022年，Eylea全球銷售額共96.47億美元，同比增長2.8%。其中美國市場銷售額62.65億美元，同比增長8.2%。不過，由于Eylea在各國的專利保護臨近到期，其面臨專利懸崖危機。
據(jù)悉，未來全球將會有超過10個Eylea生物類似藥上市，Eylea市場銷售額將受到較大沖擊。為了應對專利懸崖，再生元通過申請Eylea的新適應癥來擴大市場銷售范圍；并且通過配方專利、制造專利等減少蛋白序列專利到期帶來的沖擊。
另外，再生元還通過研發(fā)依從性更好的高劑量藥物--Eylea HD，即阿柏西普8mg，于2023年8月獲FDA批準上市，用于治療nAMD和DME引起的視力損害。這種高劑量版本的Eylea可以將給藥頻率從每2個月一次延長到每4個月一次，對于視力預后穩(wěn)定的患者，可以考慮長達5個月的治療間隔。更強勁、持久的疾病控制，使得Eylea HD的依從性更好，目前處于銷量爬坡階段。
某種程度上來說，Eylea的市場銷售變化，是眼科抗VEGF藥物領域市場變化的一個縮影。目前，眼科抗VEGF藥物市場格局如何？
抗VEGF藥物與眼底疾病
據(jù)《2020年世界視力報告》統(tǒng)計，全球至少有22億視力障礙人士，其中青光眼、老視、干眼等眼表疾病是導致患者視力下降的主要原因，而nAMD、DME、RVO等眼底疾病是導致患者視力喪失的常見原因。與眼表疾?。ǜ裳郯Y等）相比，眼底疾病的治療更加復雜。
VEGF是一種高度特異性的促血管內皮細胞 生長因子，其作用是促進血管通透性增加，并且促進血管內皮細胞遷移、增殖和血管形成。發(fā)病時，眼內VEGF濃度增加，VEGF的高表達與nAMD、DME等眼底疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關，因此以VEGF為靶點的藥物治療，為眼底疾病治療帶來了新選擇。
目前，全球共有五款抗VEGF用于眼科治療的藥物被批準上市，分別是單抗類：羅氏/諾華的雷珠單抗（Ranibizumab，Lucentis）、諾華的布羅魯珠單抗（Brolucizumab，Beovu）；融合蛋白類：再生元/拜耳的Elyea、康弘藥業(yè)的康柏西普（Conbercept）；雙靶點抗VEGF藥物：羅氏的法瑞西單抗（Faricimab，Vabysmo）。其中，雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普三款藥物已在中國獲批上市，且均已進入國家醫(yī)保目錄乙類。
雷珠單抗是首 款獲批上市的用于眼科疾病的抗VEGF藥物，于2006年獲FDA批準上市，并在2014年創(chuàng)造了超過40億美元的銷售峰值。
隨后，由于第二代抗VEGF單抗阿柏西普的沖擊，雷珠單抗的銷售額開始逐步下滑。阿柏西普由人體VEGF受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成，與VEGF受體的結合活性更強。
阿柏西普上市后，憑借優(yōu)異的療效和親民價格迅速占領市場，但是它也面臨專利懸崖的問題。
法瑞西單抗是下一代VEGF眼科藥物，也是首 款VEGF/ANGPT2雙抗。于2022年1月被FDA批準上市，用于治療nAMD和DME。法瑞西單抗自上市以來銷售額一直急劇上升，上市首年其銷售額就達到6.55億美元，顯示出巨大的市場潛力。
眼科VEGF領域混戰(zhàn)一觸即發(fā)
目前為止，抗VEGF眼科藥物已經歷了幾代發(fā)展，從第一代的雷珠單抗到第二代的阿柏西普再到第三代的法瑞西單抗，指引著抗VEGF眼科藥物沿著雙抗，甚至是三抗的方向發(fā)展。在國內抗VEGF藥物研發(fā)中，齊魯制藥的雷珠單抗生物類似藥已在歐洲獲批。康弘藥業(yè)的康柏西普更是打破了國內進口藥物壟斷的局面。
此外，兆科眼科抗VEGF單抗TAB014、邁威生物的抗VEGF單抗9MW0211、百奧泰的抗VEGF單抗BAT5906等已處于臨床III期階段；更有信達生物的VEGF與補體雙靶點雙特異融合蛋白IBI302，榮昌生物的VEGF/FGF雙靶標融合蛋白RC28處于臨床試驗階段。
隨著老齡化的加劇，眼底疾病患者數(shù)量也在持續(xù)上升。目前抗VEGF藥物已成為一種有利的對抗眼底疾病的新型武器，隨著更多藥企的入局，大批VEGF靶點藥物的陸續(xù)上市，未來這一賽道的競爭必將無比激烈。
參考來源：
1. 再生元2024Q1財報.
2. Paulo Eduardo Stanga, Francisco Javier Valentín-Bravo, Sebastian Eduardo Francis Stanga, Ursula Inge Reinstein, Salvador Pastor-Idoate and Susan M. Downes, Faricimab in neovascular AMD: first report of real-world outcomes in an independent retina clinic, Eye (Lond). 2023 Mar 23.
3. https://investors.apellis.com/news-releases/news-release-details/apellis-pharmaceuticals-reports-third-quarter-2023-financial.
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