四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司 ”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物 藥注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1 單抗±化療 ”，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試 驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況
產(chǎn)品名稱：注射用 BL-B01D1
受理號：CXSL2400112
通知書編號：2024LP00973
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
申請人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司 結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 2月 7 日受理的注射用 BL-B01D1 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品聯(lián)合 PD-1 單抗±化療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他情況
BL-B01D1 是公司自主研發(fā)的全球獨(dú)家處于臨床階段的可同時(shí)靶向 EGFR 和 HER3 的雙抗 ADC 藥物，EGFR 和/或 HER3 在大多數(shù)上皮腫瘤中呈高表達(dá)， BL-B01D1 單藥在多個(gè)上皮腫瘤適應(yīng)癥中均表現(xiàn)出強(qiáng)烈的療效信號，特別是在非 小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線患者中，已表現(xiàn)出潛 在的突破性療效。BL-B01D1 單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌末線患者已 被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
目前，BL-B01D1 單藥治療末線鼻咽癌、二線食管鱗癌的臨床研究已進(jìn)入 III期研究階段。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨 床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將 按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn) 展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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