據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，3月共有124個品種通過/視同通過一致性評價，涉及129家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計），20家企業(yè)為多品種過評，其中四川科倫、石家莊四藥和安徽豐原藥業(yè)各有3個品種通過/視同通過一致性評價。
3月，仿制藥視同通過一致性評價過評品種數(shù)較少，僅略高于2023年11月的73個品種，有78個品種過評。在一致性評價補(bǔ)充申報方面，半年內(nèi)申報品種數(shù)最低，共32個品種，以3類、4類仿制藥上市申請的共有166個品種。
以下為具體一致性評價過評分析。
01
一致性評價過評分析
1.整體概況
3月共有124個品種通過/視同通過一致性評價，其中50個品種為一致性評價補(bǔ)充申請過評，78個品種為仿制藥上市視同通過一致性評價。詳情見圖1。
圖1 2023年8月-2024年3月一致性過評趨勢
在已收集到的上市批文信息中，7個品種為首家過評，4個品種為一致性評價補(bǔ)充申請首家過評，其中枸櫞酸鉍鉀顆粒和釓貝葡胺注射液，在一致性補(bǔ)充申請過評前，各有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價。由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2024年3月首家過評的藥品信息放在文末附表1中，供參考。
2.企業(yè)過評品種數(shù)
從企業(yè)過評品種數(shù)而言，3月共有124個品種過評，涉及129家集團(tuán)企業(yè)，其中20家為多品種過評。
安徽豐原藥業(yè)、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)各有3個品種通過/視同通過一致性評價，其余企業(yè)均只有2個品種過評。企業(yè)通過品種數(shù)詳見下圖。
圖2 2024年3月企業(yè)過評品種數(shù)TOP20
備注：榜單數(shù)據(jù)按持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計
安徽豐原藥業(yè)股份有限公司目前已有12個品種通過/視同通過一致性評價，3月過評的3個品種均以仿制藥視同通過一致性評價過評；過評品種分別為：腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、醋酸鈉林格葡萄糖注射液；均為血液和造血器官類用藥。
石家莊四藥有限公司目前已有80個品種通過/視同通過一致性評價，3月共有3個品種7個受理號通過/視同通過一致性評價。心血管系統(tǒng)用藥的鹽酸利多卡因注射液和系統(tǒng)用抗感染藥的頭孢呋辛酯干混懸劑，為仿制藥上市視同通過一致性評價；系統(tǒng)用抗感染藥的頭孢氨芐膠囊為一致性評價補(bǔ)充申請過評。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司目前已有145個品種通過/視同通過一致性評價，3月共有3個品種3個受理號均以一致性評價補(bǔ)充申請過評，涉及多治療領(lǐng)域；過評的品種分別為：血液和造血器官用藥的甘油果糖氯化鈉注射液、系統(tǒng)用抗感染藥的注射用哌拉西林鈉、消化道及代謝的乳酸鈉林格注射液。
3.品種過評企業(yè)數(shù)
從品種過評企業(yè)數(shù)而言，3月有20個品種為多企業(yè)過評，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸鈉滴眼液等8個品種各有3家企業(yè)通過/視同通過一致性評價。詳情見圖3。
圖3 2024年3月品種過評企業(yè)數(shù)TOP20
備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計
阿立哌唑口服溶液目前已有11家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價，3月通過一致性評價的企業(yè)分別為：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、浙江競卓生物技術(shù)發(fā)展有限公司；首家過評企業(yè)為成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。
玻璃酸鈉滴眼液目前已有23家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價，3月通過一致性評價的企業(yè)分別為：拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)譽(yù)天醫(yī)藥科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋歐醫(yī)藥科技（湖州）有限公司；首家過評企業(yè)為：成都普什制藥有限公司。
4.ATC分類情況
2024年3月獲批的系統(tǒng)用抗感染藥最多，有31個品種，占品種總數(shù)的25.41%，其次為心血管系統(tǒng)藥品，有20個品種，占16.39%；第三是消化道及代謝用藥，共16個品種，占品種總數(shù)的13.11%。過評一致性評價品種ATC分類詳情見下圖。
圖4 2024年3月品種通過品種ATC分布情況
備注：榜單數(shù)據(jù)按品種數(shù)除重后，通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計
5.品種過評集采分析
2024年03月過評的品種中，50%已納入集采，集采品種中系統(tǒng)用抗感染藥最多，共有21個品種，非性激素和胰島素類的激素類系統(tǒng)用藥品種數(shù)最少，僅1個品種過評。詳情見下圖。
圖5 2024年3月品種通過品種集采情況
備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計
6.品種參比制劑情況
在參比制劑方面，3月已過評的124個品種中，有12個品種官網(wǎng)無參比制劑正式通稿，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。
無參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：口服補(bǔ)液鹽散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊、維生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、頭孢克肟分散片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、利伐沙班顆粒、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、枸櫞酸鉍鉀顆粒、諾氟沙星膠囊、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)、頭孢 地尼片。
02
一致性評價申報分析
1.整體概況
從2023年8月至2024年3月，在一致性評價補(bǔ)充申請方面和仿制藥上市申請兩方面中，2024年3月的申請品種數(shù)都是最少的。3月，一致性評價補(bǔ)充申請品種數(shù)僅32個，仿制藥上市申請品種數(shù)有166個。詳情見圖6。
圖6 2023年8月至2024年03月申報詳情
備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計
2.品種申報企業(yè)數(shù)
2024年3月，除注射用頭孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品種均為單企業(yè)申報。
3.企業(yè)申報品種數(shù)
2024年3月，除安徽長江藥業(yè)有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、山東新華制藥股份有限公司和石家莊四藥有限公司各有2個品種申報，其余企業(yè)均為單品種申報。
安徽長江藥業(yè)有限公司目前已有5個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，有呋塞米注射液1個品種過評，3月申報品種為鹽酸布比卡因注射液和硫酸 阿托品注射液。
安徽威爾曼制藥有限公司目前已有4個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，有注射用頭孢唑林鈉1個品種過評，3月申報品種為注射用頭孢他啶和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。
山東新華制藥股份有限公司目前已有29個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，17個品種已過評，3月申報品種為氨 茶堿片和阿司匹林腸溶片。
石家莊四藥有限公司目前已有37個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，24個品種已過評，3月申報品種為對乙酰氨基酚片和維生素B6注射液。
4.ATC分類情況
從申報一致性評價補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，有9個品種申報，其次為心血管系統(tǒng)和消化道代謝領(lǐng)域。詳情見下圖。
圖7 2024年3月申報一致性評價品種ATC分類
備注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計
5.參比制劑情況
2024年3月申報一致性評價補(bǔ)充申請的32個品種中，30個品種國家已公布參比制劑正式通稿信息，僅有2個品種暫無，這兩個品種分別為：聚桂醇注射液和替米沙坦膠囊。
附表1：2024年3月首家通過一致性評價詳情表
附表2：2024年3月通過（含視同通過）一致性評價（過評廠家數(shù)為2-10）詳情表
附表3：2024年3月申報一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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