據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，3月共有124個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，涉及129家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)），20家企業(yè)為多品種過評，其中四川科倫、石家莊四藥和安徽豐原藥業(yè)各有3個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)。

       3月，仿制藥視同通過一致性評價(jià)過評品種數(shù)較少，僅略高于2023年11月的73個(gè)品種，有78個(gè)品種過評。在一致性評價(jià)補(bǔ)充申報(bào)方面，半年內(nèi)申報(bào)品種數(shù)最低，共32個(gè)品種，以3類、4類仿制藥上市申請的共有166個(gè)品種。

       以下為具體一致性評價(jià)過評分析。

       01

       一致性評價(jià)過評分析

       1.整體概況

       3月共有124個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，其中50個(gè)品種為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評，78個(gè)品種為仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)。詳情見圖1。

       圖1 2023年08月-2024年03月一致性過評趨勢

       在已收集到的上市批文信息中，7個(gè)品種為首家過評，4個(gè)品種為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請首家過評，其中枸櫞酸鉍鉀顆粒和釓貝葡胺注射液，在一致性補(bǔ)充申請過評前，各有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)。由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致數(shù)據(jù)可能會(huì)存在差異，現(xiàn)在將整理出的2024年3月首家過評的藥品信息放在文末附表1中，供參考。

       2.企業(yè)過評品種數(shù)

       從企業(yè)過評品種數(shù)而言，3月共有124個(gè)品種過評，涉及129家集團(tuán)企業(yè)，其中20家為多品種過評。

       安徽豐原藥業(yè)、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)各有3個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，其余企業(yè)均只有2個(gè)品種過評。企業(yè)通過品種數(shù)詳見下圖。

       圖2 2024年3月企業(yè)過評品種數(shù)TOP20

       備注：榜單數(shù)據(jù)按持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       安徽豐原藥業(yè)股份有限公司目前已有12個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，3月過評的3個(gè)品種均以仿制藥視同通過一致性評價(jià)過評；過評品種分別為：腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、醋酸鈉林格葡萄糖注射液；均為血液和造血器官類用藥。

       石家莊四藥有限公司目前已有80個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，3月共有3個(gè)品種7個(gè)受理號通過/視同通過一致性評價(jià)。心血管系統(tǒng)用藥的鹽酸利多卡因注射液和系統(tǒng)用抗感染藥的頭孢呋辛酯干混懸劑，為仿制藥上市視同通過一致性評價(jià)；系統(tǒng)用抗感染藥的頭孢氨芐膠囊為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司目前已有145個(gè)品種通過/視同通過一致性評價(jià)，3月共有3個(gè)品種3個(gè)受理號均以一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評，涉及多治療領(lǐng)域；過評的品種分別為：血液和造血器官用藥的甘油果糖氯化鈉注射液、系統(tǒng)用抗感染藥的注射用哌拉西林鈉、消化道及代謝的乳酸鈉林格注射液。

       3.品種過評企業(yè)數(shù)

       從品種過評企業(yè)數(shù)而言，3月有20個(gè)品種為多企業(yè)過評，其中阿立哌唑口服溶液、玻璃酸鈉滴眼液等8個(gè)品種各有3家企業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)。詳情見圖3。

       圖3 2024年3月品種過評企業(yè)數(shù)TOP20

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       阿立哌唑口服溶液目前已有11家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價(jià)，3月通過一致性評價(jià)的企業(yè)分別為：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、浙江競卓生物技術(shù)發(fā)展有限公司；首家過評企業(yè)為成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。

       玻璃酸鈉滴眼液目前已有23家企業(yè)均以仿制藥上市，視同通過一致性評價(jià)，3月通過一致性評價(jià)的企業(yè)分別為：拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)譽(yù)天醫(yī)藥科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、呋歐醫(yī)藥科技（湖州）有限公司；首家過評企業(yè)為：成都普什制藥有限公司。

       4.ATC分類情況

       2024年3月獲批的系統(tǒng)用抗感染藥最多，有31個(gè)品種，占品種總數(shù)的25.41%，其次為心血管系統(tǒng)藥品，有20個(gè)品種，占16.39%；第三是消化道及代謝用藥，共16個(gè)品種，占品種總數(shù)的13.11%。過評一致性評價(jià)品種ATC分類詳情見下圖。

       圖4 2024年3月品種通過品種ATC分布情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按品種數(shù)除重后，通過一致性評價(jià)品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       5.品種過評集采分析

       2024年03月過評的品種中，50%已納入集采，集采品種中系統(tǒng)用抗感染藥最多，共有21個(gè)品種，非性激素和胰島素類的激素類系統(tǒng)用藥品種數(shù)最少，僅1個(gè)品種過評。詳情見下圖。

       圖5 2024年3月品種通過品種集采情況

       備注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       6.品種參比制劑情況

       在參比制劑方面，3月已過評的124個(gè)品種中，有12個(gè)品種官網(wǎng)無參比制劑正式通稿，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

       無參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：口服補(bǔ)液鹽散(Ⅲ)、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊、維生素C片、苯磺酸左旋氨氯地平片、頭孢克肟分散片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、利伐沙班顆粒、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、枸櫞酸鉍鉀顆粒、諾氟沙星膠囊、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)、頭孢 地尼片片。

       02

       一致性評價(jià)申報(bào)分析

       1.整體概況

       從2023年8月至2024年3月，在一致性評價(jià)補(bǔ)充申請方面和仿制藥上市申請兩方面中，2024年3月的申請品種數(shù)都是最少的。3月，一致性評價(jià)補(bǔ)充申請品種數(shù)僅32個(gè)，仿制藥上市申請品種數(shù)有166個(gè)。詳情見圖6。

       圖6 2023年8月至2024年03月申報(bào)詳情

       備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       2.品種申報(bào)企業(yè)數(shù)

       2024年3月，除注射用頭孢他啶和硫酸阿米卡星注射液，其余品種均為單企業(yè)申報(bào)。

       3.企業(yè)申報(bào)品種數(shù)

       2024年3月，除安徽長江藥業(yè)有限公司、安徽威爾曼制藥有限公司、山東新華制藥股份有限公司和石家莊四藥有限公司各有2個(gè)品種申報(bào)，其余企業(yè)均為單品種申報(bào)。

       安徽長江藥業(yè)有限公司目前已有5個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，有呋塞米注射液1個(gè)品種過評，3月申報(bào)品種為鹽酸布比卡因注射液和硫酸阿 托品注射液。

       安徽威爾曼制藥有限公司目前已有4個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，有注射用頭孢唑林鈉1個(gè)品種過評，3月申報(bào)品種為注射用頭孢他啶和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉。

       山東新華制藥股份有限公司目前已有29個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，17個(gè)品種已過評，3月申報(bào)品種為氨茶 堿片和阿司匹林腸溶片。

       石家莊四藥有限公司目前已有37個(gè)品種申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，24個(gè)品種已過評，3月申報(bào)品種為對乙酰氨基酚片和維生素B6注射液。

       4.ATC分類情況

       從申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報(bào)企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，有9個(gè)品種申報(bào)，其次為心血管系統(tǒng)和消化道代謝領(lǐng)域。詳情見下圖。

       圖7 2024年3月申報(bào)一致性評價(jià)品種ATC分類

       備注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價(jià)品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

       5.參比制劑情況

       2024年3月申報(bào)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請的32個(gè)品種中，30個(gè)品種國家已公布參比制劑正式通稿信息，僅有2個(gè)品種暫無，這兩個(gè)品種分別為：聚桂醇注射液和替米沙坦膠囊。

       附表1：2024年3月首家通過一致性評價(jià)詳情表

       附表2：2024年3月通過（含視同通過）一致性評價(jià)（過評廠家數(shù)為2-10）詳情表

       附表3：2024年3月申報(bào)一致性評價(jià)詳情表