Part 1
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-03.01）新增3個新注冊分類首家過評受理號，涉及2個品種，包括1個膠囊劑，1個滴眼劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本周增加1個新注冊分類首家過評品種。
新注冊分類品種過評情況
妥布霉素滴眼液
妥布霉素是諾華原研的一種氨基糖苷類抗生素，屬于廣譜抗生素，抗菌譜較廣，對銅綠假單胞菌、革蘭陽性菌、革蘭陰性菌等均有效。妥布霉素滴眼液臨床上主要用于因敏感細菌感染所致的外眼以及附屬器疾病，如淚囊炎、瞼緣炎、結(jié)膜炎、角膜炎、葡萄膜炎以及眼部手術后的預防性感染。
1980年諾華開發(fā)妥布霉素滴眼液首次獲FDA批準上市，商品名托百士（Tobrex）。1999年，南京恒生制藥的妥布霉素滴眼液首次獲NMPA批準在在國內(nèi)上市。
藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，包括原研企業(yè)諾華在內(nèi)，國內(nèi)共有40家企業(yè)擁有妥布霉素滴眼液的生產(chǎn)批文。
藥渡數(shù)據(jù)庫-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年來，全國醫(yī)院、藥店等銷售終端眼科抗感染藥物銷售額穩(wěn)步增長，多家企業(yè)布局該眼科藥物領域。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，國內(nèi)共有8家企業(yè)遞交了妥布霉素滴眼液的新4類報產(chǎn)申請。其中，天津金耀藥業(yè)的報產(chǎn)申請于2月“沉沙”，石家莊格瑞藥業(yè)的報產(chǎn)申請于本周視同過評，成為妥布霉素滴眼液的“首家”過評企業(yè)。其他6家企業(yè)的報產(chǎn)申請已受理或在審評審批中。
02
一致性評價品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-03.01）無新增一致性評價首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個一致性評價首家過評品種。
03
新注冊分類品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-03.01）新注冊分類新增40個過評受理號，涉及32個品種，包含1個滴眼劑，8個膠囊劑，1個顆粒劑，1個口服溶液劑，7個片劑，1個吸入溶液劑，13個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加4個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況（部分）
04
一致性評價品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-03.01）一致性評價新增8個過評受理號，涉及6個品種，包括3個注射劑，3個片劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少8個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況
05
仿制藥品種批準臨床情況
Part 2
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-03.01）新注冊分類數(shù)據(jù)新增72個新報受理號，涉及57個品種，包括1個搽劑，2個滴眼劑，2個干混懸劑，3個膠囊劑，3個顆粒劑，5個口服溶液劑，22個片劑，1個軟膏劑，1個貼劑，17個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少21個新注冊分類申報品種。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.24-0.01）一致性評價數(shù)據(jù)新增19個新報受理號，涉及15個品種，包括2個干混懸劑，2個片劑，11個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少1個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
Part 3
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域熱點聚焦
01
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域政策法規(guī)相關動態(tài)
關于更新電子申報資料制作軟件的通知
為保障藥品注冊申請電子申報工作的穩(wěn)步推進，更好地服務申請人，提升電子申報資料質(zhì)量，我中心根據(jù)近期收集的業(yè)界反饋意見以及電子申報資料使用中存在的問題，經(jīng)充分評估后，對2023年12月11日發(fā)布的電子申報資料制作軟件進行了優(yōu)化更新，以進一步提高電子申報資料制作軟件的易用性，提升用戶體驗。
本次更新內(nèi)容主要包括增加文件數(shù)量統(tǒng)計和同名文件提示功能，完善臨床試驗數(shù)據(jù)庫子文件夾創(chuàng)建功能，優(yōu)化擴展文件夾命名規(guī)則，以及結(jié)合實際業(yè)務需要，細化軟件中電子申報資料類型和對應的文檔結(jié)構(gòu)。相關電子申報資料制作軟件及配套文檔說明請查看原文。
02
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領域熱點新聞
海正藥業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司關于全資子公司磷酸奧司他韋原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》的公告
2024年2月29日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司全資子公司海正藥業(yè)南通有限公司于2024年2月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的磷酸奧司他韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》?，F(xiàn)就相關情況公告如下：
一、該藥品的基本情況
化學原料藥名稱：磷酸奧司他韋
登記號：Y20220000102
通知書編號：2024YS00159
化學原料藥注冊標準編號：YBY61842024
包裝規(guī)格：3kg/袋 申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：海正藥業(yè)南通有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。
二、該藥品的相關情況
磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，以及成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。其原研廠家為羅氏。目前，磷酸奧司他韋原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有湖南歐亞藥業(yè)有限公司、杭州福斯特藥業(yè)有限公司等。
據(jù)統(tǒng)計，磷酸奧司他韋原料藥2022年全球銷售量約為41,116.11公斤，其中國內(nèi)銷售量約為14,088.78公斤；2023年1-9月全球銷售量約為41,598.09公斤，其中國內(nèi)銷售量約為 22,930.91 公斤（數(shù)據(jù)來源于IQVIA 數(shù)據(jù)庫）。
2022年6月13日，國家藥監(jiān)局受理了海正南通公司遞交的磷酸奧司他韋原 料藥的注冊申請。2024年2月28日，海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 1,411 萬元人民幣。
三、對上市公司影響及風險提示
本次海正南通公司磷酸奧司他韋原料藥通過 CDE 技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審批技術標準，可進行生產(chǎn)銷售，有利于進一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升市場競爭力。
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