Part 1

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.16-03.22）新增3個(gè)新注冊(cè)分類首家過評(píng)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)注射劑，1個(gè)口服溶液劑，與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)新注冊(cè)分類首家過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類首家過評(píng)情況

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.09-03.15）新增3個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)受理號(hào)，涉及3個(gè)品種，包含1個(gè)膠囊劑，2個(gè)片劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)首家過評(píng)情況

       03

       新注冊(cè)分類品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.16-03.22）新注冊(cè)分類新增26個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及23個(gè)品種，包括3個(gè)滴眼劑，1個(gè)干混懸劑，1個(gè)口服溶液劑，6個(gè)片劑，1個(gè)吸入溶液劑，1個(gè)洗劑，10個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加5個(gè)新注冊(cè)分類過評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類品種過評(píng)情況（部分）

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.16-03.22）一致性評(píng)價(jià)新增12個(gè)過評(píng)受理號(hào)，涉及11個(gè)品種，包括3個(gè)膠囊劑，5個(gè)片劑，3個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加7個(gè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過評(píng)情況

       西吡氯胺含片

       西吡氯銨屬于一種陽離子季銨化合物，作為表面活性劑，具有廣譜的抗菌作用。西吡氯銨含片臨床上通常用于急性、亞急性咽炎，牙齦炎。西吡氯銨含片作為一種局部用藥，能減少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清潔，清除口腔異味的作用；同時(shí)不會(huì)出現(xiàn)全身吸收，避免了全身用藥，從而減少了全身不良反應(yīng)的發(fā)生。

       日本大正制藥聯(lián)合熊本大學(xué)的相關(guān)研究結(jié)果顯示，西吡氯銨在濃度為0.05%時(shí)足以使新冠病毒的病毒顆粒膜破裂，抑制新冠病毒的復(fù)制和傳播；同時(shí)，西吡氯銨能保持口腔內(nèi)長久的適宜酸堿環(huán)境，進(jìn)而改變口腔唾液pH值和提高唾液流速，可以明顯減輕患者口干咽干癥狀，并有效地緩解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”癥狀。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫調(diào)研顯示，目前國內(nèi)共有3家企業(yè)擁有西吡氯銨含片的生產(chǎn)批文，其中臺(tái)灣黃氏制藥占據(jù)國內(nèi)8成以上的市場份額，排名第2、3位的分別是山東新時(shí)代和四川健能，2022年度銷售額為5610萬元。成都倍特藥業(yè)的新3類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已獲受理，正在等待進(jìn)入審評(píng)審批流程。

       后疫情時(shí)代，也許是欠了所謂“免疫債”，流感、普通感冒、支原體肺炎一波一波的等感染不斷到來，對(duì)于咽干咽痛等典型感染癥狀，西吡氯銨含片未來市場可期。此次黃氏制藥/鄭州灝瑞醫(yī)藥繼山東新時(shí)代藥業(yè)拿下該品種的“第2家”過評(píng)稱號(hào)，西吡氯銨含片的未來市場格局必將有所動(dòng)蕩，未來市場如何變幻，藥渡將持續(xù)關(guān)注。

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       Part 2

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.16-03.22）新注冊(cè)分類數(shù)據(jù)新增47個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及37個(gè)品種，包括1個(gè)滴眼劑，4個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑，11個(gè)片劑，1個(gè)吸入噴霧劑，1個(gè)吸入溶液劑，18個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少8個(gè)新注冊(cè)分類申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.03.16-03.22）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增6個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及6個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，3個(gè)片劑，2個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加2個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專利聲明信息匯總

       Part 3

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十批）》（征求意見稿）意見的通知

       根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第八十批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

       公示期間，請(qǐng)通過參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)下“參比制劑存疑品種申請(qǐng)”模塊向藥審中心進(jìn)行反饋，為更好服務(wù)申請(qǐng)人，反饋意見請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實(shí)姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10個(gè)工作日）。

       02

       國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       北陸藥業(yè)：關(guān)于釓貝葡胺注射液通過一致性評(píng)價(jià)的公告

       2024 年3月19日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于釓貝葡胺注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B01144），釓貝葡胺注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

       一、藥品基本情況

       藥品通用名稱：釓貝葡胺注射液

       劑型：注射劑

       規(guī)格：10 ml : 5.290 g 釓貝葡胺（相當(dāng)于釓貝酸 3.340 g，葡甲胺1.950 g）

       注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

       原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20203008

       包裝規(guī)格：1瓶/盒，10 瓶/盒

       藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04772024

       審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       二、藥品相關(guān)信息

       釓貝葡胺注射液是一種適用于肝臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血管的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對(duì)比劑。根據(jù)相關(guān)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，釓貝葡胺注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額近年來呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，2022 年超過1.6 億元，2023 上半年以約 16.6%的增速繼續(xù)上漲。釓貝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研發(fā)，目前包括公司在內(nèi)已有 2 家企業(yè)通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       三、對(duì)公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       公司產(chǎn)品釓貝葡胺注射液通過仿制藥注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國家藥品監(jiān)管部門對(duì)公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，為公司后續(xù)其他仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作再次積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，對(duì)公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。