國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可伐利單抗注射液上市

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2024-04-09

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報的可伐利單抗注射液（商品名：派圣凱/Piasky）上市。用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿系獲得性造血干細(xì)胞基因突變引起血細(xì)胞膜缺陷所致的慢性血管內(nèi)溶血，常在睡眠時加重，可伴發(fā)作性血紅蛋白尿、潛在的骨髓衰竭和血栓形成，已被納入我國第一批罕見病目錄。可伐利單抗注射液是一種靶向補體蛋白 C5 的重組人源化 IgG1 亞型單克隆抗體，能特異性地與補體蛋白 C5 結(jié)合，從而抑制 C5 裂解為 C5a 和 C5b，阻止末端補體復(fù)合物 C5b-9 的產(chǎn)生，抑制補體途徑免疫反應(yīng)。該品種全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)上市，為患者提供了新的治療選擇。

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