近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
氟唑帕利膠囊 |
甲磺酸阿帕替尼片 |
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受理號 |
CXHL1900407 |
CXHL1900408、CXHL1900409 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品1類 |
化學(xué)藥品2.4類 |
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申請日期 |
2024年2月5日 |
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擬定適應(yīng)癥 （或功能主治） |
氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2 陰性乳腺癌。 |
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理由及依據(jù) |
經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國 家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試 行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號） 有關(guān)要 求，同意納入突破性治療藥物程序。 |
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二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。
三、藥品的其他相關(guān)情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年12月在中國獲批上市；百濟神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年4月在中國獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約為35.01億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約89,664萬元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約49,534萬元。
四、風(fēng)險提示
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并促進藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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