近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)，這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-A1921
劑 型：注射劑
申 請(qǐng) 人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。
SHR-A1921用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA許可。SHR-A1921單藥或聯(lián)合卡鉑用于鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位，而病死率則位居首位，嚴(yán)重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤的80%1，手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，但至少70%的晚期患者會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā)，并最終會(huì)對(duì)鉑類化療產(chǎn)生耐藥性。鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限，中位生存期僅約12-15個(gè)月2，該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達(dá)水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達(dá)TROP-2，約60%患者過表達(dá)TROP-2。因此，針對(duì)TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9,346萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求，SHR-A1921尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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