國邦醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江國邦藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江國邦”）于 2024 年 3 月 22 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的布南色林化學原料藥上市申請批準通知書。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
通知書編號：2024YS00232
受理號：CYHS2260366
化學原料藥名稱：布南色林
化學原料藥注冊標準編號：YBY62762024
有效期：18 個月
包裝規(guī)格：1 千克/桶，5 千克/桶，10 千克/桶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥
審批的有關規(guī)定，批準生產本品。質量標準、包裝標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
生產企業(yè)：浙江國邦藥業(yè)有限公司
生產地址：浙江省杭州灣上虞經濟技術開發(fā)區(qū)緯五路 6 號
通知書有效期：至 2029 年 3 月 21 日
二、藥物的其它相關情況
布南色林為一種新型的非典型抗精神病藥物，對多巴胺受體和 5HT 受體均有拮抗作用，適用于治療精神分裂癥。經查詢，目前國內布南色林化學原料藥的主要生產廠家為珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司、河北國龍制藥有限公司等。根據藥融云數據，布南色林原料藥全球使用量 2021 年增長 26.68%，2022 年增長17.23%。截至目前，浙江國邦在布南色林化學原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣 194.6 萬元（未審計）。
三、對本公司的影響及風險提示
本次獲得布南色林化學原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。本次獲得該上市申請批準通知書將進一步豐富公司原料藥產品管線，有利于提升本公司產品市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準通知書，對本公司當期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，各類藥品的投產及未來投產后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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