廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡稱“白云山化學(xué)制藥廠”）于2024年3月20日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：頭孢克肟
包裝規(guī)格：25千克/桶
通知書編號：2024YS00226
受理號：CYHS2260303
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY61512024
有效期：24個月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路78號
通知書有效期：至2029年3月18日
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。
二、藥物的其它相關(guān)情況
頭孢克肟為口服用的第三代頭孢菌素類抗生素，適用于治療敏感菌所致的呼吸、泌尿和膽道等部位的感染。
白云山化學(xué)制藥廠于2003年獲得頭孢克肟化學(xué)原料藥的新藥證書及生產(chǎn)批文（國藥準(zhǔn)字H20030043，登記號Y20190005402）。本品為白云山化學(xué)制藥廠采用新的生產(chǎn)工藝制備的頭孢克肟，完成相關(guān)研究、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后在2022年6月按照不同登記號向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記獲得受理。
經(jīng)查詢，目前國內(nèi)頭孢克肟化學(xué)原料藥的主要生產(chǎn)廠家為浙江普洛得邦制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年頭孢克肟制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣185,676萬元和人民幣161,987萬元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在頭孢克肟化學(xué)原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣98.42萬元（未審計(jì)）。
三、對本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得頭孢克肟化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得該上市申請批準(zhǔn)通知書增加了頭孢克肟的可生產(chǎn)工藝，有利于提升本公司的頭孢克肟產(chǎn)品市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準(zhǔn)通知書，對本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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