沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的硫 酸阿托品滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、藥品基本情況
藥品通用名稱(chēng)：硫 酸阿托品滴眼液
英文名/拉丁名：Atropine Sulfate Eye Drops
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.01%（0.4ml:0.04mg）
注冊(cè)分類(lèi)：本品按照化學(xué)藥品3類(lèi)路徑申報(bào)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH01632024
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
上市許可持有人名稱(chēng)：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址：中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū)新運(yùn)河路25號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
地址：沈陽(yáng)市渾南區(qū)泗水街68號(hào)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20240320
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年03月04日
二、藥品的其他相關(guān)情況
公司硫 酸阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為 SQ-729。本品是以硫 酸阿托品為活性成份的眼用制劑，獲批臨床適應(yīng)癥為：本品用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)近視相關(guān)適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品上市，國(guó)外已有同類(lèi)硫 酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市，包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫 酸阿托品滴眼液。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標(biāo)開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年3月11日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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