3月5日，上海醫(yī)藥控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B00584），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
基本情況
藥物名稱(chēng)：重酒石酸去甲腎上腺素注射液
劑 型：注射劑
規(guī) 格：4ml:8mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31021177
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20247024
審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品增加4ml:8mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
重酒石酸去甲腎上腺素注射液主要用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如鉻細(xì)胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻 醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應(yīng)）的血壓控制。作為心臟驟停和嚴(yán)重低血壓的輔助治療手段。對(duì)血容量不足導(dǎo)致的休克，本品作為急救時(shí)補(bǔ)充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時(shí)維持腦與冠狀動(dòng)脈灌注，直到補(bǔ)充血容量治療發(fā)生作用；也可用于心跳驟停復(fù)蘇后血壓維持。該藥品由HOSPIRA研發(fā)，最早于1950年在美國(guó)上市。2022年8月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。
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