3月5日，康方生物發(fā)布2023年業(yè)績(jī)預(yù)告，稱(chēng)截至2023年12月31日止其預(yù)期2023年度將取得利潤(rùn)不低于人民幣18.5億元，而上年同期內(nèi)虧損約為人民幣14.2億元，為其公司實(shí)現(xiàn)自創(chuàng)立以來(lái)的首次年度盈利。
圖片來(lái)源：康方生物企業(yè)公告
根據(jù)企業(yè)公告顯示，康方生物轉(zhuǎn)虧為盈的原因系：
其核心自主研發(fā)的雙抗依達(dá)方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前與美國(guó)SummitTherapeutics公司達(dá)成的海外權(quán)益許可合作（交易總額50億美元，外加授權(quán)地區(qū)銷(xiāo)售凈額的雙位數(shù)比例提成），該合作等值于5億美元的首付款在2023年一季度到賬，首付款中大部分已被確認(rèn)為許可費(fèi)收入，共計(jì)約29億元人民幣，首付款剩余部分會(huì)分批被確認(rèn)為經(jīng)營(yíng)性收入。
創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年憑借突出的臨床價(jià)值，覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷(xiāo)售收入穩(wěn)步提升，在報(bào)告期內(nèi)為公司銷(xiāo)售增長(zhǎng)做主要貢獻(xiàn)。
此外，康方生物持續(xù)踐行科學(xué)高效的費(fèi)用管理，在加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及管線推進(jìn)的同時(shí)，亦在成本控制方面取得成果。
康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首 創(chuàng)或同類(lèi)最 佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，其打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)、mRNA技術(shù)平臺(tái)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。
據(jù)康方生物企業(yè)公告顯示，截止目前康方已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等熱門(mén)靶點(diǎn)。
康方生物管線分布概況
圖片來(lái)源：康方生物官網(wǎng)
此外，據(jù)官網(wǎng)顯示，截至目前康方生物已有19個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括6個(gè)FIC/BIC雙特異性抗體），3個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，分別為PD-1單抗安尼可、PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼和依沃西，5個(gè)新藥上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。
康方生物管線
圖片來(lái)源：康方生物官網(wǎng)
安尼可®
PD-1單克隆抗體
安尼可®是康方生物自主研發(fā)的差異化PD-1單抗，是目前全球唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)，用于治療肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，臨床研究顯示出優(yōu)越的安全性和療效性。
2021年8月，安尼可獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。此外，安尼可®已在國(guó)內(nèi)成功提交三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)。另外，安尼可®治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在高效推進(jìn)中。
據(jù)康方生物財(cái)報(bào)顯示，在2022年全年產(chǎn)品銷(xiāo)售額達(dá)5.58億元，同比增長(zhǎng)164%（2021年12月31日止年度銷(xiāo)售2.116億元），2023年預(yù)期銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增加。
開(kāi)坦尼®
PD-1/CTLA-4雙抗
開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是全球第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。2022年6月，開(kāi)坦尼®獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
目前，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲受理，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，針對(duì)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)肝細(xì)胞癌根治術(shù)后輔助治療的III期臨床研究等一系列臨床研究正在高效開(kāi)展中。
康方生物財(cái)報(bào)顯示，卡度尼利單抗獲批上市后首6個(gè)月，即實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售額5.46億元，2023年半年銷(xiāo)售6.08億元，且據(jù)2023業(yè)績(jī)預(yù)告顯示其銷(xiāo)售收入穩(wěn)步提升。
依沃西®
PD-1/VEGF雙抗
依沃西®是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于其公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。
2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國(guó)Summit Therapeutics公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國(guó)單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。
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