創(chuàng)新醫(yī)療器械也將納入集采？
冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管國(guó)內(nèi)企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并且作為當(dāng)年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進(jìn)了國(guó)家藥監(jiān)局《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，獲批1年多后，或?qū)⒚媾R覆蓋全國(guó)的集中帶量采購(gòu)。
看來，萬物皆可集采，這句話真不是吹的！
2023年11月21日，浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布兩份醫(yī)療器械集采的征求意見稿，分別是《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》、《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》。征求意見時(shí)間為2023年11月21日至11月27日。
兩類耗材都將由浙江牽頭組建聯(lián)盟，其中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采聯(lián)盟涵蓋全國(guó)各省區(qū)市（含新疆兵團(tuán)），完全就是“國(guó)采”的覆蓋范圍，而輸注泵聯(lián)盟范圍僅河北、江蘇、云南未參與，也是一個(gè)“小國(guó)采”的架勢(shì)。
此次兩類耗材集采的覆蓋范圍如此之廣，好久沒有在醫(yī)用耗材集采方面有動(dòng)靜的浙江，不鳴則已一鳴驚人。
而且要注意，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管國(guó)內(nèi)企業(yè)深圳北芯、上海愛聲分別于2022年7月、12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批信息專門在國(guó)家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當(dāng)年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進(jìn)了《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。
圖源：國(guó)家藥監(jiān)局
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對(duì)冠脈血管的超聲檢查。
血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行新型高速三維機(jī)械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。
圖源：國(guó)家藥監(jiān)局
此次集采產(chǎn)品范圍為獲得國(guó)內(nèi)器械注冊(cè)證的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為 C020215004 開頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。首年采購(gòu)需求量為 292442 根。采購(gòu)周期計(jì)劃為3年。
其中，波科采購(gòu)量最多，超過22萬根，占全部報(bào)量的75%，火山有46143根，占總數(shù)的15.8%；深圳北芯有15938根，約占總數(shù)的5.5%左右，其余3家企業(yè)天津恒宇、全景恒升、上海愛聲的需求量都在1萬根以內(nèi)。
波科的這一款產(chǎn)品在整個(gè)市場(chǎng)中占比如此之大，會(huì)不會(huì)成為其他企業(yè)的“獵物”？
這要看采購(gòu)規(guī)則，包括擬中選規(guī)則及采購(gòu)量分配方式。
圖源：浙江省藥械采購(gòu)中心
此次集采，只要不高于全國(guó)最 低價(jià)且最高有效申報(bào)價(jià)的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品；采購(gòu)量分配方式主要看價(jià)格降幅，降幅越小，獲得的基礎(chǔ)量也越小，而且將調(diào)出的剩余的分配量。
基準(zhǔn)價(jià)為 9208 元，應(yīng)該是按采購(gòu)平臺(tái)上的加權(quán)平均計(jì)算而來（基準(zhǔn)價(jià)=∑（各產(chǎn)品省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)×各產(chǎn)品歷史采購(gòu)量）/∑各產(chǎn)品歷史采購(gòu)量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報(bào)價(jià)為 4788 元。
圖源：浙江省藥械采購(gòu)中心
首先，企業(yè)要看是否接受這個(gè)最高有效申報(bào)價(jià)，接受就可以擬中選；其次，愿意接受多少價(jià)格降幅，降的越多分配的采購(gòu)量也越大，但降幅到62%時(shí)雖然不再調(diào)出分配量，但也僅能獲得90%的報(bào)量。作為市場(chǎng)份額最大的企業(yè)，是否有這個(gè)降價(jià)的勇氣？當(dāng)然，勇氣的來源也要看報(bào)量是否真正反映了真實(shí)的臨床需求。
此外，此次集采有3年的采購(gòu)周期內(nèi)，在采購(gòu)期內(nèi)，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價(jià)掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價(jià)掛網(wǎng)的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。
這句話有些拗口，但翻譯過來就是，中選企業(yè)只要有一個(gè)產(chǎn)品中選，未中選(含未申報(bào)情況）只要不高于自家中選的這個(gè)產(chǎn)品價(jià)格，就可視為中選產(chǎn)品。而非中選企業(yè)（含未申報(bào)情況），按同組類別最高價(jià)中選價(jià)格掛網(wǎng)的，可以視為中選產(chǎn)品嗎？不一定，原文是“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品”，考核時(shí)對(duì)醫(yī)院有點(diǎn)作用，但要讓醫(yī)院將按中選產(chǎn)品的待遇來采購(gòu)和使用，通常情況這么措辭已經(jīng)給醫(yī)院留下了“不太好使用”的余地。
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