近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊
劑 型：片劑、膠囊劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2301406、CXHL2301407、CXHL2301408、CXHL2301409
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 12 月 18 日受理的 HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-7058 是一種新型、高效、選擇性藥物，擬用于治療 KRAS G12C 突變的晚期實體腫瘤。經(jīng)查詢，國內尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7058 相關劑型累計已投入研發(fā)費用約 2,599 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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