近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的關(guān)于培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）的歐洲CEP 證書（歐洲藥典適用性證書），現(xiàn)就相關(guān)登記情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
藥品名稱：Perindopril Tert-butylamine /培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）
證書類型：歐洲 CEP 證書
證書編號：CEP 2022-207-Rev 00
企業(yè)名稱：寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)地址：寧波市高新區(qū)揚帆路 999 號寧波研發(fā)園 1 棟 14 樓
發(fā)證機關(guān)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、適應癥及藥理作用
藥品適應癥：高血壓與充血性心力衰竭。
藥理作用與作用機制：培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶能使血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質(zhì)分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無活性的七肽。培哚普利通過它的活性代謝物培哚普利拉發(fā)揮作用。
三、藥品研發(fā)投入情況
公司于 2022 年 5 月向 EDQM 提交了培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）的 CEP 申請，并于 2024 年 2 月 28 日獲得 CEP 證書。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約 619.36 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
四、藥品的市場狀況
目前，國內(nèi)培哚普利叔丁胺鹽原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，共有 2 家獲得 CEP 證書，寧波美諾華是國內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品CEP證書的企業(yè)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2022年該產(chǎn)品制劑全球銷售額為 2.72 億美金，原料藥全球銷售數(shù)量為 13,141.74kg。
五、對公司的影響
培哚普利叔丁胺鹽（原料藥）作為公司的重點產(chǎn)品之一，本次該藥品順利獲得 CEP 證書，顯示了歐洲規(guī)范市場對該原料藥的工藝及質(zhì)量的認可，體現(xiàn)了公司優(yōu)秀的工藝研發(fā)和質(zhì)量管控能力。為公司進一步拓展國際市場，提供了競爭基礎和優(yōu)勢。
六、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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