近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）全資孫公司江蘇威奇達(dá)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)藥江蘇威奇達(dá)）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡(jiǎn)稱CEP證書），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：NebivololHydrochloride/鹽酸奈必洛爾
劑型：原料藥
藥品持有人/生產(chǎn)商：江蘇威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
證書編號(hào)：CEP2022-069-Rev00
發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸奈必洛爾用于治療原發(fā)性高血壓，亦可用于治療輕至中度穩(wěn)定型慢性心力衰竭。
目前，鹽酸奈必洛爾原料藥國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商除國(guó)藥江蘇威奇達(dá)外，還有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)重慶博圣制藥有限公司等。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，奈必洛爾原料藥2022年度全球消耗量為25.03噸。國(guó)藥江蘇威奇達(dá)用于開展該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,392.80萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次國(guó)藥江蘇威奇達(dá)鹽酸奈必洛爾原料藥獲得CEP證書，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
原料藥國(guó)際業(yè)務(wù)易受不同國(guó)家政治因素、境外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，存在不確定性。本次獲得CEP證書不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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