近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)有關(guān)本公司潑尼松（“本品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：潑尼松
劑型：原料藥
注冊分類：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
受理號(hào)：CYHS2260214
登記號(hào)：Y20220000275
通知書編號(hào)：2024YS00145
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、其他相關(guān)信息
2022 年 4 月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交潑尼松境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請注冊申報(bào)資料并獲受理，2024年2月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，審批結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
本品在國內(nèi)外均已上市， West-Ward Pharmaceuticals International Ltd的潑尼松片為國際公認(rèn)的同種藥品，被美國橙皮書收載，為國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑，該公司的潑尼松片后轉(zhuǎn)讓給Hikma Pharmaceuticals USA Inc.公司。
本品具有抗炎及抗過敏作用，能抑制結(jié)締組織的增生，降低毛細(xì)血管壁和細(xì)胞膜的通透性，減少炎性滲出，并能抑制組胺及其它毒性物質(zhì)的形成與釋放。當(dāng)嚴(yán)重中毒性感染時(shí)，本品與大量抗菌藥物配合使用，可有良好的降溫、抗毒、抗炎、抗休克及促進(jìn)癥狀緩解作用。
本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，其片劑已被列入《國家基本藥物目錄》（2018版），且屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》甲類品種。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)顯示，2023年潑尼松制劑全球銷售額約4.08億美元，消耗原料藥約43.2噸。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
上述產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司激素類產(chǎn)品系列，進(jìn)一步提升公司的市場競爭力。 因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2024年2月28日
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