2月4日，藥明康德發(fā)布關(guān)于澄清“提案”事項(xiàng)的進(jìn)一步公告。
藥明康德表示，公司既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，公司現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不會(huì)收集人類基因組數(shù)據(jù)。而且公司與任何政府或其軍事組織均無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。公司堅(jiān)信，藥明康德在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會(huì)對(duì)任何國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，因此不應(yīng)在草案中被預(yù)定義為“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”。
DS8201在國(guó)內(nèi)持續(xù)向前。
今日，據(jù)CDE官網(wǎng)，DS8201擬獲優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為單藥治療存在HER2激活突變，且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌患者。
過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）昂利康引進(jìn)QHL-1618
2月4日，昂利康公告，引進(jìn)親合力生物醫(yī)藥QHL-1618藥物分子，公司需要支付800萬元首付款。
2）科興制藥白蛋白紫杉醇產(chǎn)線接受歐盟批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查
2月4日，科興制藥宣布，公司接受了歐盟藥監(jiān)局對(duì)公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)線的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3）藥明康德再發(fā)澄清公告
2月4日，藥明康德發(fā)布關(guān)于澄清事項(xiàng)的進(jìn)一步公告，公司既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，公司現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不會(huì)收集人類基因組數(shù)據(jù)。而且公司與任何政府或其軍事組織均無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。公司堅(jiān)信，藥明康德在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會(huì)對(duì)任何國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，因此不應(yīng)在草案中被預(yù)定義為“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”。
4）上海誼眾募投項(xiàng)目獲得建筑工程施工許可證
2月4日，上海誼眾公告，公司于近日獲得由奉賢區(qū)建設(shè)和管理委員會(huì)核發(fā)的《建筑工程施工許可證》，標(biāo)志著“年產(chǎn)500萬支注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設(shè)施建設(shè)”募投項(xiàng)目已進(jìn)入施工階段。公司已在項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域完成施工前相關(guān)準(zhǔn)備工作，將正式啟動(dòng)項(xiàng)目施工建設(shè)。
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藥物動(dòng)態(tài)
1）新黃河制藥CP006吸入粉霧劑獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新黃河制藥CP006吸入粉霧劑獲批臨床，擬開展治療慢性阻塞性肺疾病患者的研究。
2）康禾生物阿瑞匹坦注射液獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康禾生物阿瑞匹坦注射液獲批臨床，擬用于預(yù)防成人術(shù)后惡心和嘔吐。
3）費(fèi)米子科技FZ007-119片獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，費(fèi)米子科技FZ007-119片獲批臨床，擬開展治療自身免疫性疾?。òㄣy屑病和特應(yīng)性皮炎）的研究。
4）諾華LNP023膠囊獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華LNP023膠囊獲批臨床，擬開展治療非典型溶血尿毒綜合征的研究。
5）中霖生物GST-HG141片獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中霖生物GST-HG141片獲批臨床，擬開展治療慢性乙肝的研究。
6）智翔金泰GR2102注射液獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰GR2102注射液獲批臨床，擬用于預(yù)防呼吸道合胞病毒感染。
7）蘭州生物重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體注射液獲批臨床
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，蘭州生物重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體注射液獲批臨床，擬用于狂犬病暴露者被動(dòng)免疫。
8）匯宇制藥HYP-2090PTSA膠囊I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥
2月4日，匯宇制藥公告，HYP-2090PTSA膠囊正在開展用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。
9）DS8201肺癌適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評(píng)
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，DS8201擬獲優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為單藥治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌患者。
10）強(qiáng)生塔奎托單抗注射液擬優(yōu)先審評(píng)
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生塔奎托單抗注射液擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
11）強(qiáng)生AAV5-hRKp.RPGR眼內(nèi)注射溶液擬獲突破性療法認(rèn)定
2月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)生AAV5-hRKp.RPGR眼內(nèi)注射溶液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療確診為RPGR致病性變異相關(guān)X連鎖型視網(wǎng)膜色素變性（RPGR-XLRP）的患者。
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