一

       月度總結(jié)

       按藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2024年1月份藥品審評中心（CDE）共承辦1441個藥品注冊申請（按受理號計(jì)算），本月相比上月共減少了120個受理號，中藥減少62個，生物藥減少23個，化學(xué)藥減少33個，體外診斷試劑減少2個。

       其中化學(xué)藥品約占比71.4%，生物藥約占比14.6%，中藥約占比14.0%。

       二

       化藥審評情況

       2024年1月份CDE共承辦化藥注冊申請1029個（按受理號計(jì)算）。

       1月份化藥申請臨床288個，申請生產(chǎn)445個，申請補(bǔ)充625個，申請?jiān)僮?2個，相比上年12月份申報(bào)數(shù)量是增長的；一次性進(jìn)口和申請進(jìn)口的申報(bào)數(shù)量則比上年12月份要少。

       1

       國產(chǎn)化藥注冊1類申報(bào)情況

       本月CDE受理國產(chǎn)化藥注冊1類新藥共計(jì)77個受理號，涉及41個品種和39家企業(yè)。

       2024年1月國產(chǎn)化藥1類新藥（部分）

       甲磺酸瑞齊替尼膠囊

       瑞澤替尼（瑞齊替尼，BPI-7711）是由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司研發(fā)的一種小分子藥物，是一種EGFR T790M抑制劑。該藥為中國化藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌。

       醫(yī)藥交易

       2021年3月9日，石藥（上海）有限公司與上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司就BPI-7711訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議。石藥上海將獲得BPI-7711膠囊的獨(dú)家權(quán)利，以于中華人民共和國（包括香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)，但不包括臺灣地區(qū)）進(jìn)行BPI-7711膠囊的商業(yè)化活動，并擁有BPI-1178膠囊（CDK4/6抑制劑）商業(yè)化授權(quán)的優(yōu)先談判權(quán)。與此同時，石藥集團(tuán)同意向倍而達(dá)藥業(yè)方面進(jìn)行股權(quán)認(rèn)購，首次認(rèn)購金額人民幣2億元。（https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0309/2021030901405_c.pdf）

       研發(fā)里程碑

       2021年05月07日，由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交上市申請，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CXHS2101009）

       2021年04月30日，由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司在中國大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20190442; NCT03866499）

       2021年03月09日，由石藥集團(tuán)有限公司開展臨床前研究試驗(yàn)。（https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0309/2021030901405_c.pdf）

       2019年12月17日，由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20192158; CTR20170388; CTR20192160; CTR20192519）

       2019年12月12日，由Beta Pharma Inc在中國大陸開展臨床一期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（NCT04135833; NCT04135820）

       2017年08月16日，由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司在中國大陸開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療非小細(xì)胞肺癌。（CTR20190214; NCT03812809; NCT03386955）

       2

       進(jìn)口化藥注冊1類申報(bào)情況

       本月CDE受理進(jìn)口化藥注冊1類新藥共計(jì)21個受理號，涉及8個品種和16家企業(yè)。

       2024年1月進(jìn)口化藥1類新藥（部分）

       Ulixacaltamide緩釋片

       Ulixacaltamide是由Zalicus Inc研發(fā)的一種小分子藥物，是一種T-channels阻滯劑。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療特發(fā)性震顫。

       醫(yī)藥交易

       2024年1月8日，元羿生物科技（上海）有限公司與Praxis Precision Medicines Inc達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。元羿生物將在大中華地區(qū)開發(fā)并商業(yè)化治療原發(fā)性震顫的 Ulixacaltamide，作為合作協(xié)議的一部分，Praxis 將獲得1500萬美元的首付款，其中包括500萬美元現(xiàn)金和 1000 萬美元的普通股投資。此外，Praxis 預(yù)計(jì)將獲得 2.64 億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及大中華地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。（https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA）

       研發(fā)里程碑

       2024年01月31日，由Praxis Precision Medicines向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請。（JXHL2400026; JXHL2400025; JXHL2400024）

       2024年01月08日，由Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co Ltd開展臨床前研究試驗(yàn)。（https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA）

       2023年11月02日，由Praxis Precision Medicines在美國開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT06087276）

       2021年10月14日，由Praxis Precision Medicines在加拿大開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT05021991）

       2020年03月03日，由Praxis Precision Medicines在澳大利亞、新西蘭和美國等國家和地區(qū)開展臨床二期試驗(yàn)，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT05021978; NCT05021991）

       3

       化藥注冊2類申報(bào)情況

       本月CDE受理化藥注冊2類改良型新藥共計(jì)61個受理號，涉及39個品種和45家企業(yè)。

       2024年1月化藥注冊2類新藥（部分）

       三

       生物制品審評情況

       2024年1月份CDE共承辦生物制品注冊申請211個（按受理號計(jì)算）。

       1月份生物藥申請生產(chǎn)15個、申請臨床106個、申請?jiān)僮?個，與上年12月份申報(bào)數(shù)量相比略有增多；申請補(bǔ)充、一次性進(jìn)口和申請進(jìn)口的申報(bào)數(shù)量則比上年12月份要少。

       1

       國產(chǎn)生物制品注冊1類申報(bào)情況

       本月CDE受理國產(chǎn)生物制品注冊1類新藥共計(jì)65個受理號，涉及55個品種和55家企業(yè)。

       2024年1月國產(chǎn)生物制品1類新藥（部分）

       怡培生長 激素注射液

       怡培生長 激素是由廈門特寶生物工程股份有限公司研發(fā)的一種重組激素，是一種GHR激動劑。該藥為中國生物藥一類。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，擬用于治療內(nèi)源性生長 激素分泌不足所致的兒童生長障礙。

       II/III期研究（n=43）結(jié)果顯示，兒童生長 激素缺乏癥（GHD）患者接受12周的治療后，怡培生長 激素100、120、140μg/kg/周組和重組人生長 激素35μg/kg/天組（對照組）的身高增長速度分別為7.07、10.39、12.27厘米/年和11.58厘米/年。（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36034448/）

       研發(fā)里程碑

       2024年01月11日，由廈門特寶生物工程股份有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交上市申請，用于治療生長障礙。（CXSS2400004;CXSS2400005;CXSS2400006;CXSS2400007;CXSS2400008）

       2019年05月06日，由廈門伯賽基因轉(zhuǎn)錄技術(shù)有限公司和廈門特寶生物工程股份有限公司在中國大陸開展臨床三期試驗(yàn)，用于治療生長障礙。（CTR20190901）

       2014年08月01日，由廈門伯賽基因轉(zhuǎn)錄技術(shù)有限公司和廈門特寶生物工程股份有限公司在中國大陸開展臨床一期試驗(yàn)。（CTR20140394）

       2012年08月16日，臨床一期研究暫無進(jìn)展。（CTR20140394）

       2008年02月26日，由廈門伯賽基因轉(zhuǎn)錄技術(shù)有限公司和廈門特寶生物工程股份有限公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA提交IND申請，用于治療生長 激素缺乏，為中國生物藥一類。（CXSL0800002）

       2

       進(jìn)口生物制品注冊1類申報(bào)情況

       本月CDE受理進(jìn)口生物制品注冊1類新藥共計(jì)19個受理號。涉及9個品種和16家企業(yè)。

       2024年1月進(jìn)口生物制品1類新藥（部分）

       3

       生物制品注冊2類申報(bào)情況

       本月CDE受理生物制品注冊2類改良型新藥共計(jì)30個受理號，涉及23個品種和34家企業(yè)。

       2024年1月生物制品2類新藥（部分）

       4

       生物類似藥申報(bào)情況

       本月CDE受理生物類似藥共計(jì)6個受理號，涉及6個品種和8家企業(yè)。

       2024年1月生物類似藥

       四

       中藥審評情況

       2024年1月份CDE共承辦中藥注冊申請201個（按受理號計(jì)算）。

       中藥注冊藥申報(bào)情況

       本月CDE受理中藥注冊新藥共計(jì)12個受理號，涉及12個品種和12家企業(yè)。

       2024年1月中藥新藥（部分）

       五

       按一致性評價(jià)申報(bào)品種情況

       本月新增85個按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號。

       2024年1月CDE一致性評價(jià)受理情況（部分）