近日， 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 “國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和 SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
阿得貝利單抗注射液 |
SHR-8068 注射液 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
CXSL2300794 |
CXSL2300784 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審 查， 2023 年 11 月 20 日受理的阿得貝利單抗注射液和 2023 年 11 月 15 日受理的 SHR-8068 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān) 要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。具體為：阿得貝利單抗與 SHR-8068 及含鉑雙藥聯(lián)合用于攜帶絲氨酸-蘇氨酸激酶 11 （STK11）基因突變，或 Kelch 樣環(huán)氧氯丙烷相關(guān)蛋白 1 （KEAP1）基因突變， 或鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）突變 的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。 |
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二、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體， 能通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路， 重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、 Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售， 其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批 上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同 類產(chǎn)品獲批上市。 公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利） 已于 2023 年 3 月獲批上市， 獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者 的一線治療。 經(jīng)查詢， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷 售額合計(jì)約為 73.46 億美元。截至目前， 阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 56,437 萬元。
SHR-8068 注射液是公司引進(jìn)的一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體， 可增強(qiáng)抗 腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市， 分別是伊匹木單抗和替西 木單抗， 經(jīng)查詢， 2022 年伊匹木單抗全球銷售額約為 21 億美元。截至目前，SHR-8068 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 9,901 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求， 藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響， 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。 公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目， 并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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